雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
藥品臨床監(jiān)查新藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期化學(xué)藥
崗位職責(zé):
1.項(xiàng)目開始階段負(fù)責(zé)中心篩選、倫理遞交、臨床研究協(xié)議洽談等各項(xiàng)工作;
2. 對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面管理,嚴(yán)格按照SOP、試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)規(guī)范和適用的管理要求,并在計(jì)劃時(shí)限內(nèi)按時(shí)完成研究中心的選擇、啟動(dòng)、常規(guī)監(jiān)查、中心關(guān)閉;
3. 按照監(jiān)查計(jì)劃,及時(shí)完成高質(zhì)量的研究中心訪視報(bào)告,將質(zhì)量問(wèn)題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的PM和/或直線經(jīng)理;
4. 通過(guò)核查知情同意過(guò)程,確保受試者安全及利益;
5. 協(xié)助研究中心進(jìn)行AE/SAE的報(bào)告,并跟蹤隨訪;
6. 通過(guò)對(duì)原始數(shù)據(jù)的核查及對(duì)病例報(bào)告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來(lái)保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性及完整性;
7. 管理所負(fù)責(zé)研究中心研究產(chǎn)品、試驗(yàn)文件、試驗(yàn)樣本等;
8. 在試驗(yàn)開始及過(guò)程中,對(duì)參加試驗(yàn)的研究者及研究中心的設(shè)施,進(jìn)行檢查,以確保符合GCP原則及方案要求;
9. 支持所負(fù)責(zé)中心的稽查、視察工作;
10. 對(duì)研究人員提供試驗(yàn)方案,試驗(yàn)操作流程,試驗(yàn)相關(guān)文件系統(tǒng),以及GCP相關(guān)的培訓(xùn)。
任職要求:
專業(yè)技能：
1.熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、藥品臨床試驗(yàn)及GCP等相關(guān)法規(guī)；
2.具有豐富的研究中心管理經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)歷過(guò)研究啟動(dòng)、執(zhí)行和結(jié)束的所有階段；
3.經(jīng)歷過(guò)2~3個(gè)治療領(lǐng)域，2~3個(gè)項(xiàng)目臨床研究經(jīng)驗(yàn)；
4.具有良好溝通能力及語(yǔ)言表達(dá)能力，有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神、良好的人際關(guān)系；
5.有責(zé)任心，積極進(jìn)取，謹(jǐn)慎細(xì)致，條理性強(qiáng)；
6.能適應(yīng)出差，并能承受一定的工作壓力
綜合素質(zhì)：
辦公軟件操作能力、風(fēng)險(xiǎn)管控能力、溝通協(xié)調(diào)能力、原則性、保密意識(shí)、服務(wù)意識(shí)、安全意識(shí)、靈活性、合作精神、執(zhí)行能力、創(chuàng)新思維、務(wù)實(shí)高效、誠(chéng)信正直等
1.項(xiàng)目開始階段負(fù)責(zé)中心篩選、倫理遞交、臨床研究協(xié)議洽談等各項(xiàng)工作;
2. 對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面管理,嚴(yán)格按照SOP、試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)規(guī)范和適用的管理要求,并在計(jì)劃時(shí)限內(nèi)按時(shí)完成研究中心的選擇、啟動(dòng)、常規(guī)監(jiān)查、中心關(guān)閉;
3. 按照監(jiān)查計(jì)劃,及時(shí)完成高質(zhì)量的研究中心訪視報(bào)告,將質(zhì)量問(wèn)題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的PM和/或直線經(jīng)理;
4. 通過(guò)核查知情同意過(guò)程,確保受試者安全及利益;
5. 協(xié)助研究中心進(jìn)行AE/SAE的報(bào)告,并跟蹤隨訪;
6. 通過(guò)對(duì)原始數(shù)據(jù)的核查及對(duì)病例報(bào)告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來(lái)保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性及完整性;
7. 管理所負(fù)責(zé)研究中心研究產(chǎn)品、試驗(yàn)文件、試驗(yàn)樣本等;
8. 在試驗(yàn)開始及過(guò)程中,對(duì)參加試驗(yàn)的研究者及研究中心的設(shè)施,進(jìn)行檢查,以確保符合GCP原則及方案要求;
9. 支持所負(fù)責(zé)中心的稽查、視察工作;
10. 對(duì)研究人員提供試驗(yàn)方案,試驗(yàn)操作流程,試驗(yàn)相關(guān)文件系統(tǒng),以及GCP相關(guān)的培訓(xùn)。
任職要求:
專業(yè)技能：
1.熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、藥品臨床試驗(yàn)及GCP等相關(guān)法規(guī)；
2.具有豐富的研究中心管理經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)歷過(guò)研究啟動(dòng)、執(zhí)行和結(jié)束的所有階段；
3.經(jīng)歷過(guò)2~3個(gè)治療領(lǐng)域，2~3個(gè)項(xiàng)目臨床研究經(jīng)驗(yàn)；
4.具有良好溝通能力及語(yǔ)言表達(dá)能力，有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神、良好的人際關(guān)系；
5.有責(zé)任心，積極進(jìn)取，謹(jǐn)慎細(xì)致，條理性強(qiáng)；
6.能適應(yīng)出差，并能承受一定的工作壓力
綜合素質(zhì)：
辦公軟件操作能力、風(fēng)險(xiǎn)管控能力、溝通協(xié)調(diào)能力、原則性、保密意識(shí)、服務(wù)意識(shí)、安全意識(shí)、靈活性、合作精神、執(zhí)行能力、創(chuàng)新思維、務(wù)實(shí)高效、誠(chéng)信正直等
工作地點(diǎn)
成都市溫江區(qū)成都海峽兩岸科技產(chǎn)業(yè)開發(fā)園百利路136號(hào)
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職位發(fā)布者
余柷秭/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
海思科醫(yī)藥海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海思科”或“公司”）成立于2000年，是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售等業(yè)務(wù)于一體的多元化、專業(yè)化醫(yī)藥集團(tuán)上市公司。公司的研發(fā)實(shí)力在化學(xué)制藥行業(yè)中名列前茅，在腸外營(yíng)養(yǎng)細(xì)分市場(chǎng)占有率第一，是全國(guó)第五大肝病用藥生產(chǎn)企業(yè)，在肝病及消化和抗感染兩個(gè)細(xì)分市場(chǎng)占據(jù)重要地位?，F(xiàn)有員工3,500余名，其中包括38名博士、323名碩士。公司于2012年1月17日在深圳證券交易所A股上市，2019年實(shí)現(xiàn)銷售39.37億元人民幣，凈利潤(rùn)為4.94億人民幣。海思科技術(shù)力量雄厚，研發(fā)中心擁有包括多名博士、碩士在內(nèi)的各類科研人員590人，目前研發(fā)中心的科研工作涉及麻醉及鎮(zhèn)痛、糖尿病及并發(fā)癥、腫瘤、神經(jīng)痛、腸外營(yíng)養(yǎng)、心腦血管、消化以及呼吸等多個(gè)疾病領(lǐng)域，在創(chuàng)新藥、高端仿制藥專業(yè)領(lǐng)域啟動(dòng)了68個(gè)新項(xiàng)目的研究開發(fā)。目前共有7個(gè)1類新藥在研，2020年有望上市第一個(gè)創(chuàng)新藥物。研發(fā)中心建有獨(dú)立的仿制藥物科研大樓、創(chuàng)新藥物科研大樓及中試基地，配備有先進(jìn)精密科研儀器，試驗(yàn)條件處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。2000年成立以來(lái)累計(jì)開發(fā)成功58個(gè)品種，其中首仿上市20個(gè)，首仿率超過(guò)34%。公司現(xiàn)有銷售品種36個(gè)，絕大部分為國(guó)內(nèi)首家或獨(dú)家仿制，主要包括多烯磷脂酰膽堿注射液、注射用脂溶性維生素系列、甲磺酸多拉司瓊注射液、鹽酸納美芬注射液、氟哌噻噸美利曲辛片、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉等，涉及肝病、腸外營(yíng)養(yǎng)、抑郁、抗生素等領(lǐng)域。海思科擁有健全的銷售網(wǎng)絡(luò)和成熟的營(yíng)銷渠道，公司依據(jù)“自建團(tuán)隊(duì)、合作經(jīng)營(yíng)”的指導(dǎo)方針打造起覆蓋全國(guó)主要省市地區(qū)的龐大銷售網(wǎng)絡(luò)。我們以“醫(yī)學(xué)驅(qū)動(dòng)、學(xué)術(shù)引領(lǐng)、銷售落地”的十二字方針為指導(dǎo)，采用多元化營(yíng)銷模式，創(chuàng)新試點(diǎn)，以點(diǎn)帶面，向精細(xì)化、系統(tǒng)化、平臺(tái)化轉(zhuǎn)型。目前我公司銷售人員超1000名，管理代表近5000名，覆蓋約10000余家二級(jí)及以上醫(yī)院。
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