崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)收集指定國(guó)家的醫(yī)療器械政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南,制訂注冊(cè)策略和計(jì)劃;
2、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在境外指定國(guó)家注冊(cè),審核撰寫注冊(cè)申報(bào)資料,跟蹤審批進(jìn)度;
3、 保持與技術(shù)/質(zhì)量/外貿(mào)銷售等其他相關(guān)部門的溝通,對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)所涉及的法規(guī)進(jìn)行解讀;
4、 跟蹤指定國(guó)家醫(yī)療器械政策及法規(guī)的更新,完成注冊(cè)證變更和延續(xù),維護(hù)證書的有效性。
5、完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作事項(xiàng);
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物、醫(yī)學(xué)、材料、機(jī)械等相關(guān)專業(yè);
2、熟悉醫(yī)療器械海外注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南;
3、熟悉醫(yī)療器械海外注冊(cè)申報(bào)的流程及要求,具有良好的申報(bào)資料撰寫能力和對(duì)申報(bào)資料審核的能力;
4. 具有無(wú)源醫(yī)療器械IMDRF成員國(guó)注冊(cè)實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)(無(wú)菌/植入類), 能夠獨(dú)立完成注冊(cè)申報(bào)資料的編寫與申報(bào);
5、英語(yǔ)可作為工作語(yǔ)言,具有良好的英文聽、說(shuō)、讀、寫能力;
6、具備良好的溝通能力,學(xué)習(xí)能力強(qiáng),有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
職位福利:加班補(bǔ)助、全勤獎(jiǎng)、采暖補(bǔ)貼、帶薪年假、節(jié)日福利、包吃、五險(xiǎn)一金、異地候選人可homebase