核心職責(zé):
- 申報資料撰寫與審核: 獨立負(fù)責(zé)或主導(dǎo)BLA/NDA申報中CMC模塊(模塊2.3、3.2.R、3.2.S)的撰寫、整合與審核工作。
- 資料策略制定:與PL和工藝專家協(xié)作,基于QbD原則,規(guī)劃申報資料的數(shù)據(jù)呈現(xiàn)策略和知識體系,強化注冊邏輯。
- 發(fā)補響應(yīng)支持:主導(dǎo)或協(xié)助完成監(jiān)管機構(gòu)就CMC部分提出的發(fā)補問題的調(diào)研、分析和回復(fù)撰寫。
- 知識沉淀:建立和維護CMC申報資料的標(biāo)準(zhǔn)化模板和案例庫,提升部門整體撰寫效率與質(zhì)量。
任職要求:
1. 學(xué)歷與經(jīng)驗:碩士及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物技術(shù)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 3年以上生物藥CMC注冊申報相關(guān)經(jīng)驗,有主導(dǎo)或作為核心成員完成Pre-BLA/BLA申報資料撰寫的成功經(jīng)驗。
3. 具備中英文科技寫作能力,能精準(zhǔn)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)孛枋隹茖W(xué)數(shù)據(jù)和工藝原理。
4. 深入理解CTD格式要求以及FDA/EMA/NMPA等機構(gòu)的CMC相關(guān)指南。
5. 注重細(xì)節(jié),具備極強的邏輯思維和歸納總結(jié)能力。
6. 具備團隊精神,能深入理解工藝細(xì)節(jié),并與科研人員高效協(xié)作。