崗位職責(zé):
1.多肽純化工藝開發(fā)與優(yōu)化?:主導(dǎo)多肽藥物純化工藝的研發(fā),重點包括高壓制備工藝的篩選與優(yōu)化,解決多肽合成中的雜質(zhì)去除、收率提升及規(guī)模化生產(chǎn)挑戰(zhàn),確保工藝符合GMP及客戶定制需求。
2.文件管理?:負(fù)責(zé)編寫工藝開發(fā)報告、SOP、批記錄及驗證方案,涵蓋高壓制備工藝的操作規(guī)范,確保技術(shù)文件完整、可追溯,并支持注冊申報資料的準(zhǔn)備。
3.跨部門協(xié)作?:領(lǐng)導(dǎo)研發(fā)團(tuán)隊,協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質(zhì)量及工程部門,解決高壓設(shè)備(如高壓泵、耐壓色譜柱)的適配與維護(hù)問題,推動工藝從實驗室到中試的順利放大,協(xié)助解決車間生產(chǎn)制備過程中出現(xiàn)的問題。
4.合規(guī)與質(zhì)量管控?:執(zhí)行偏差調(diào)查與CAPA措施,確保高壓制備工藝符合國內(nèi)外法規(guī)(如FDA、EMA),防范高壓操作中的安全風(fēng)險,應(yīng)對公司內(nèi)外各類審計。
5.客戶溝通?:根據(jù)項目研發(fā)、生產(chǎn)進(jìn)展,總結(jié)匯報并和客戶進(jìn)行溝通交流,解決制備純化環(huán)節(jié)的各類問題。
任職要求:
1.博士以上學(xué)歷,精通高壓制備技術(shù),具備制備純化工藝開發(fā)的全流程實踐經(jīng)驗。
2.精通色譜技術(shù),掌握DOE實驗設(shè)計。
3.流利的英語讀寫能力,能撰寫技術(shù)報告;具有口語能力者優(yōu)先,具有參與國際項目溝通經(jīng)驗者優(yōu)先。