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崗位職責：
1、質量管理：對原材料和過程、成品的質量標準進行審批，審批各項驗證工作，審核分析風險，確保產品的全生命周期的質量可控狀態(tài)；
2、法規(guī)管理：負責合規(guī)性審核和產品放行，保證公司的生產經營活動符合國家法規(guī)和相關標準要求；
人員管控：根據(jù)生產計劃組織日常的質量檢驗工作，提高員工工作技能，對員工實施績效評價；
3、教育培訓：負責醫(yī)療器械行業(yè)內法律法規(guī)的宣貫和組織內部培訓；
4、內、外部溝通：與監(jiān)管部門及公司內部簡歷良好的溝通機制，保持信息的通暢；
5、預算管理：制定部門年度預算并對實施負責；
6、上級領導安排的工作。
任職要求：
1、本科以上學歷，10年以上醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經驗，5年以上質量部門經理崗位經驗，有有源、無源醫(yī)療器械質量管理經驗；
2、熟悉醫(yī)療器械生產管理要求（ISO13485)，熟悉國內外醫(yī)療器械相關法律法規(guī)和標準要求；
3、對醫(yī)療器械質量管理工作有良好的理解能力，熟悉精益管理，各種質量分析方法（8D、魚骨圖等），根據(jù)管理需求靈活運用多種手段實現(xiàn)管理目標，善于管理意識宣貫；
4、超強的自學能力，課迅速熟悉現(xiàn)有公司產品，并開展工作；
5、迅速融入現(xiàn)有團隊，將個團隊人員有效的組織起來，完成質量目標；
6、具備良好的工作習慣，敏銳的風險意識，優(yōu)秀的質量管理理解力，良好的表達能力。