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崗位職責(zé):
1、根據(jù)工廠施工進程指定驗證主計劃，并完成主計劃日常維護，負責(zé)公用系統(tǒng)驗證，設(shè)備驗證，工藝驗證，清潔驗證；
2、按驗證主計劃起草驗證方案，匯總驗證報告、參與驗證過程；
3、按變更計劃識別風(fēng)險、起草驗證方案、匯總驗證報告；
4、負責(zé)實施過程的監(jiān)督指導(dǎo)、偏差的分析解決；
5、 根據(jù)驗證結(jié)果提供可行性建議或措施；
6、按計劃承接轉(zhuǎn)移新品驗證方案的起草、實施和報告編制；
7、起草驗證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以及相關(guān)文件；
8、完成領(lǐng)導(dǎo)分配的其它工作任務(wù)。
崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷，生物類、制藥類、化學(xué)類、自動控制類、IT類等相關(guān)專業(yè)，具備較強的英文讀寫能力；
2、藥企驗證相關(guān)工作經(jīng)驗，具有GMP認(rèn)證經(jīng)驗，有質(zhì)量工作經(jīng)驗及CSV經(jīng)驗者可優(yōu)先考慮；
3、具有豐富的生產(chǎn)設(shè)備，公用設(shè)備驗證經(jīng)驗，有新建廠房基礎(chǔ)驗證、凈化設(shè)備、工藝設(shè)備等驗證經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、接受過GMP培訓(xùn)和GMP體系管理知識，驗證管理知識等；熟悉現(xiàn)行版GMP、FDA的法規(guī)要求；
5、有較強分析、判斷、學(xué)習(xí)、創(chuàng)新能力強，積極思考與鉆研，能夠主動分析問題解決問題；
6、具備強烈的責(zé)任心和良好的溝通能力。
7、能適應(yīng)短期出差。