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A.
在注冊(cè)經(jīng)理的指導(dǎo)下參與新藥報(bào)臨床或報(bào)上市注冊(cè)資料編寫，按照程序及時(shí)申報(bào)，協(xié)調(diào)和組織樣品檢驗(yàn)，現(xiàn)場(chǎng)檢查等必要的注冊(cè)程序性工作，確保注冊(cè)法規(guī)符合及及時(shí)。協(xié)助注冊(cè)經(jīng)理制定植物藥產(chǎn)品注冊(cè)策略和計(jì)劃，完成注冊(cè)工作，參與申報(bào)資料撰寫、遞交與受理、審評(píng)問(wèn)題回復(fù)、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤申請(qǐng)進(jìn)度等事務(wù)，并完成后續(xù)的注冊(cè)維護(hù)和更新工作。
B.
協(xié)助技術(shù)、臨床部門進(jìn)行數(shù)據(jù)梳理，參與差距分析和行動(dòng)方案的建立。
C.
負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)植物藥申請(qǐng)前的自查和外審。確保提交注冊(cè)資料數(shù)據(jù)與研發(fā)報(bào)告、研發(fā)記錄和原始數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性；
D.
參與注冊(cè)申報(bào)期間的現(xiàn)場(chǎng)核查的組織協(xié)調(diào)和準(zhǔn)備工作。
E.
進(jìn)行相關(guān)法規(guī)和申報(bào)實(shí)踐的收集、更新和內(nèi)部培訓(xùn)。
F.
對(duì)公司的技術(shù)、臨床部門進(jìn)行法規(guī)支持。
G.
對(duì)部門領(lǐng)導(dǎo)和項(xiàng)目開發(fā)進(jìn)行技術(shù)和法規(guī)支持。
H.
參與其他與藥品注冊(cè)和監(jiān)管相關(guān)的事務(wù)。