職位描述
現(xiàn)場管理生產物料管理生產計劃管理無菌制劑醫(yī)藥制造
崗位職責：
1、負責根據公司目標，組織制定生產項目計劃，并跟進落實；組織管理、監(jiān)控生產系統(tǒng)，實現(xiàn)生產目標（前期為委托生產）。
2、負責組織落實、協(xié)調制劑研究向生產轉化的各類相關工作（含中試、工藝驗證和上市產品）。
3、負責落實與各相關部門及生產企業(yè)聯(lián)系、溝通與合作；評估與確認生產相關的各類技術文件；跟進掌控生產狀況，及時解決生產中各類技術問題；落實監(jiān)督生產現(xiàn)場的規(guī)范化和記錄的及時性與準確性等。
4、負責組織完善生產管理體系及制定產品生產相關的技術文件，落實實施并監(jiān)督、檢查生產體系的運行，確保符合GMP要求。
5、負責跟進收集、審核、評估產品生產相關的各類記錄，確保生產企業(yè)已完成出廠放行并經本部門審核后提交至質量管理部。
6、負責定期對生產相關的工作進行自檢，并落實整改，確保符合GMP要求；負責配合內外部審計以及官方核查。
2、負責組織落實、協(xié)調制劑研究向生產轉化的各類相關工作（含中試、工藝驗證和上市產品）。
3、負責落實與各相關部門及生產企業(yè)聯(lián)系、溝通與合作；評估與確認生產相關的各類技術文件；跟進掌控生產狀況，及時解決生產中各類技術問題；落實監(jiān)督生產現(xiàn)場的規(guī)范化和記錄的及時性與準確性等。
4、負責組織完善生產管理體系及制定產品生產相關的技術文件，落實實施并監(jiān)督、檢查生產體系的運行，確保符合GMP要求。
5、負責跟進收集、審核、評估產品生產相關的各類記錄，確保生產企業(yè)已完成出廠放行并經本部門審核后提交至質量管理部。
6、負責定期對生產相關的工作進行自檢，并落實整改，確保符合GMP要求；負責配合內外部審計以及官方核查。
任職資格：
1、藥學或相關專業(yè)本科或以上學歷。
2、五年以上無菌注射劑生產和質量管理實踐經驗。
3、熟悉藥事法規(guī)、GMP管理及無菌保障生產相關知識；有多次通過NMPA、FDA注冊現(xiàn)場核查或GMP檢查經驗者優(yōu)先。
4、堅持原則、實事求是；工作積極、主動，認真、負責；具備良好的組織、溝通和協(xié)調能力。
2、五年以上無菌注射劑生產和質量管理實踐經驗。
3、熟悉藥事法規(guī)、GMP管理及無菌保障生產相關知識；有多次通過NMPA、FDA注冊現(xiàn)場核查或GMP檢查經驗者優(yōu)先。
4、堅持原則、實事求是；工作積極、主動，認真、負責；具備良好的組織、溝通和協(xié)調能力。
工作地點
珠海市金灣區(qū)珠海大道6366號
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職位發(fā)布者
鐘女士/HR
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珠海貝海生物技術有限公司貝海生物是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，秉承著“患者為先、創(chuàng)新為民”的初心，聚焦于腫瘤、鎮(zhèn)痛等多個疾病領域，專注于開發(fā)重大臨床需求未滿足的腫瘤原創(chuàng)新藥。公司著眼于全球化發(fā)展，擁有兩大全球首創(chuàng)的新藥技術平臺，具備持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)能力。已前瞻性的布局了10余個差異化的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，并獲得30余項中國、美國、歐盟等已授權發(fā)明專利，致力于成為中國創(chuàng)新藥出海的先行者。目前，公司已在中國、美國獲得9個臨床試驗許可（IND），有數(shù)個新藥項目進入關鍵性臨床試驗階段和NDA申報階段。貝海生物堅持“用科學喚醒新生”，以源頭創(chuàng)新為核心驅動力，不斷開發(fā)臨床急需、安全、有效的突破性治療藥物，為全球患者提供更好的治療方案。以“篤實求真、恒者行遠”的不變態(tài)度，堅定守護患者生命尊嚴與健康未來。公司榮譽 2023未來醫(yī)療100強·創(chuàng)新生物醫(yī)藥榜TOP100 2023年臨床階段生物制藥公司最具創(chuàng)新獎投中2022年度銳公司100榜單第五屆粵港澳大灣區(qū)生物科技創(chuàng)新企業(yè)50強“先鋒企業(yè)”2021中國醫(yī)藥創(chuàng)新種子企業(yè)100強粵港澳大灣區(qū)新生產力獨角獸企業(yè)第五屆“融創(chuàng)夢工廠”最具投資價值項目獎珠海市獨角獸（種子）企業(yè)珠海市產業(yè)核心和關鍵技術攻關企業(yè)珠海市引進創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊珠海市高層次人才第七屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽（珠海賽區(qū)）三等獎第七屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽（廣東賽區(qū)）優(yōu)勝獎第七屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽（全國總決賽）優(yōu)秀企業(yè)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心“最具投資價值項目” 2019年度金灣區(qū)產業(yè)發(fā)展重點企業(yè) 2020年度金灣產業(yè)發(fā)展創(chuàng)新驅動企業(yè)在貝海您將得到： 1、與高層次、經驗豐富的創(chuàng)始團隊以及高效率的人才隊伍為伴；2、簡單直接的工作氛圍：追求卓越，絕對務實，坦誠直接，尊重包容。3、國際一流的產品、技術平臺，市場前景廣闊的品種；4、獲得更豐富的知識結構和項目經驗； 5、豐厚的薪酬及獎金體系； 6、廣闊的職業(yè)發(fā)展平臺，良好的晉升空間、資深的研發(fā)領域，充分提供雙重職業(yè)路徑選擇。
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