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崗位職責： 1 對公司生產(chǎn)的產(chǎn)品質量負責，保證入廠和出廠的物料和產(chǎn)品符合質量標準。 2 定期檢查文件管理、確保GMP文件為現(xiàn)行版本。防止文件泄密。 3 定期檢查檔案管理，確保驗證方案及記錄、質量標準、工藝規(guī)程能長期保持，確保批記錄保存到規(guī)定的時間內(nèi)。 4負責對主要物料供應商進行質量體系評估，確定物料供應商、建立供應商質量檔案，保存供應商檔案，簽訂質量協(xié)議，發(fā)放合格供應商名單。 5確保物料狀態(tài)符合物料質量要求和GMP要求；對日常倉庫管理進行監(jiān)督和檢查。 6批準合格輔料、包裝材料放行。提出不合格物料、退貨產(chǎn)品的處理意見，監(jiān)督物料的銷毀。 7 定期檢查設備的運行、維護、保養(yǎng)情況的監(jiān)控情況；審核驗證總計劃、審核驗證記錄、評估驗證狀態(tài)、調(diào)查設備異常情況。 8 審核年度穩(wěn)定性考察計劃，跟蹤監(jiān)控物料、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，評價產(chǎn)品質量。 9負責調(diào)查所有發(fā)生的偏差，并形成偏差調(diào)查報告，制定相應的糾正和預防措施，防止偏差再次發(fā)生。 10建立糾正和預防措施系統(tǒng)，對投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和產(chǎn)品質量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預防措施。 11 每年初檢查上年度所有成品的質量回顧，回顧產(chǎn)品的質量指標、驗證狀態(tài)、偏差、OOS、變更、投訴、不良反應、召回、退貨、糾正和預防措施等情況。 12 負責統(tǒng)籌公司各部門迎接生產(chǎn)許可、飛行檢查、GMP認證檢查工作。 任職要求： 1. 本科及以上學歷，藥學或相關專業(yè)。 2.熟悉GMP及相關法律法規(guī)，組織協(xié)調(diào)能力強。 3.從事過藥品生產(chǎn)質量管理10年以上，能解決實際問題。 4.有5年以上藥廠質量部門主管以上管理經(jīng)驗，具有無菌制劑生產(chǎn)和質量管理3年以上實踐經(jīng)驗。