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崗位職責(zé) 1、 負(fù)責(zé)研發(fā)分析團(tuán)隊(duì)建設(shè)、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、日常管理、安全管理工作； 2、負(fù)責(zé)對(duì)部門(mén)人員進(jìn)行人員培養(yǎng)、技能培訓(xùn)和績(jī)效考核； 3、負(fù)責(zé)口服固體和小針注射劑項(xiàng)目研發(fā)的全面質(zhì)量研究工作，根據(jù)各個(gè)項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度要求，制定質(zhì)量研究整體方案； 4、負(fù)責(zé)質(zhì)量研究方案與報(bào)告的審核，推進(jìn)分析實(shí)驗(yàn)計(jì)劃； 5、負(fù)責(zé)解決分析團(tuán)隊(duì)在藥物分析工作中遇到的技術(shù)難點(diǎn)和各類(lèi)問(wèn)題； 6、指導(dǎo)和審核所有實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)操作程序和負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的完善，確保數(shù)據(jù)完整性與質(zhì)量研究合規(guī)性、科學(xué)性； 7、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室分析儀器設(shè)備的日常維護(hù)和校準(zhǔn)工作，確保分析數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性； 8、負(fù)責(zé)撰寫(xiě)，審核質(zhì)量研究相關(guān)的CTD申報(bào)資料； 9、負(fù)責(zé)與外部門(mén)的工作溝通協(xié)調(diào)； 10、負(fù)責(zé)組織人員配合研制現(xiàn)場(chǎng)核查，確保通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查； 11、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。 任職要求： 1、 碩士及以上學(xué)歷，分析化學(xué)、藥學(xué)、藥物分析等相關(guān)專(zhuān)業(yè)； 2、具備10年以上固體制劑及小針注射劑項(xiàng)目的研發(fā)分析經(jīng)驗(yàn)，熟悉研發(fā)體系質(zhì)量控制流程； 3、不少于8個(gè)完整項(xiàng)目（口服固體制劑、注射劑）研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，不少于4個(gè)項(xiàng)目（口服固體制劑、注射劑）獲批經(jīng)驗(yàn)； 4、熟悉藥品研究相關(guān)法規(guī)要求和指導(dǎo)原則，熟悉藥品研究質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立流程及分析方法的開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證，能夠獨(dú)立完成復(fù)雜的技術(shù)問(wèn)題解決； 5、熟練操作液相、氣相、紫外、質(zhì)譜等分析儀器及常規(guī)分析儀器； 6、具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神、溝通能力和協(xié)作能力； 7、具備一定的項(xiàng)目管理能力，能夠協(xié)調(diào)跨部門(mén)資源，推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展。