職位描述
醫(yī)療耗材研發(fā)三類醫(yī)療器械骨科器械植入醫(yī)療器械機械醫(yī)療設備/器械
崗位職責：
3、負責編制產品各階段檢驗指導書，設計檢驗過程中需要的檢具；跟蹤處理加工檢驗過程中的各項異常，保證產品的合格率；
4、根據(jù)法律法規(guī)以及行標、國標等，不斷更新產品技術要求，協(xié)助注冊員，起草產品技術要求等資料；
5、根據(jù)市場需求，積極搜集外部技術信息，對本企業(yè)產品進行改進和更新?lián)Q代；
6、負責控制并審核并驗證變更的合理性，確認的方案和報告，確保變更符合法規(guī)及公司質量體系要求；
7、風險管理：依據(jù)ISO 14971風險管理的要求，識別風險、評估風險等級并采取適當?shù)娘L險控制措施，確保產品最終的剩余風險符合法規(guī)標準的要求。
1、負責產品立項、研發(fā)、跟進直至驗證結束，并批量投產；
2、全面跟蹤產品的試制、批量生產過程，及時發(fā)現(xiàn)并解決設計及生產過程中的問題，確保新產品開發(fā)順利進行；3、負責編制產品各階段檢驗指導書，設計檢驗過程中需要的檢具；跟蹤處理加工檢驗過程中的各項異常，保證產品的合格率；
4、根據(jù)法律法規(guī)以及行標、國標等，不斷更新產品技術要求，協(xié)助注冊員，起草產品技術要求等資料；
5、根據(jù)市場需求，積極搜集外部技術信息，對本企業(yè)產品進行改進和更新?lián)Q代；
6、負責控制并審核并驗證變更的合理性，確認的方案和報告，確保變更符合法規(guī)及公司質量體系要求；
7、風險管理：依據(jù)ISO 14971風險管理的要求，識別風險、評估風險等級并采取適當?shù)娘L險控制措施，確保產品最終的剩余風險符合法規(guī)標準的要求。
任職要求：
材料科學與工程、生物醫(yī)學工程、化學、高分子化學與物理、無機非金屬材料、醫(yī)學等相關專業(yè)，有骨科產品開發(fā)經驗的優(yōu)先考慮；
職位福利：五險一金、節(jié)日福利、員工旅游、餐補、定期體檢、全勤獎
工作地點
武進區(qū)常州華森醫(yī)療器械有限公司(西湖路)
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正合醫(yī)療科技(常州)有限公司ZENER正合醫(yī)療由多位醫(yī)療行業(yè)資深人士聯(lián)合海內外的專家聯(lián)合創(chuàng)建，已先后在中國、歐洲、南美、東南亞設立數(shù)據(jù)分中心，聯(lián)合一線專家，貼近市場，積累了龐大的數(shù)據(jù)資源。目前已經形成骨科（創(chuàng)傷、脊柱、足踝、運動醫(yī)學等全線產品）、高級傷口護理（NPWT高端負壓產品、SUNHE高端敷料）、以及胸外科和普外科（吻合器、胸肋固定）等以外科手術產品為主的豐富產品線?！罢勰芰?、合作創(chuàng)新、追求卓越”是正合公司的核心價值觀，做一家真正具有國際競爭力和創(chuàng)新力的醫(yī)療企業(yè)是正合人的歷史使命。我們始終堅持與世界各地的醫(yī)療專家合作，結合我們的全球數(shù)據(jù)資源，以及全球化采購、協(xié)作能力，共同開發(fā)適合當?shù)厥袌龅母I先、更高效產品。讓科學技術更多更好的輔助醫(yī)學專家治療各種疾病，讓更多的病人減少痛苦，恢復健康快樂人生。自強不息、腳踏實地，我們正走在成為世界一流外科手術器械企業(yè)的路上。
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