崗位職責(zé)：
1.戰(zhàn)略與規(guī)劃
1)負(fù)責(zé)制定并推動(dòng)部門(mén)年度技術(shù)規(guī)劃與發(fā)展戰(zhàn)略，明確、產(chǎn)品技術(shù)、商業(yè)化模具、工藝設(shè)備、公用工程保障公司生產(chǎn)路線(xiàn)，結(jié)合公司短期、長(zhǎng)期戰(zhàn)略規(guī)劃制定、分解、執(zhí)行、部門(mén)戰(zhàn)略。
2)統(tǒng)籌模具、設(shè)備、產(chǎn)品技術(shù)資源配置與目標(biāo)對(duì)齊。
2.產(chǎn)品工藝與質(zhì)量保障
1)工藝穩(wěn)定與優(yōu)化：主導(dǎo)現(xiàn)有產(chǎn)品的工藝優(yōu)化項(xiàng)目，提升產(chǎn)品直通率、降低過(guò)程變異。
2) 技術(shù)轉(zhuǎn)移：負(fù)責(zé)新產(chǎn)品從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中的審核把關(guān)工作，確保工藝的順利落地與穩(wěn)定運(yùn)行。
3)異常與客訴處理：領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的異常事件及客戶(hù)投訴進(jìn)行根本原因調(diào)查、分析與制定糾正與預(yù)防措施（CAPA），并跟蹤驗(yàn)證其有效性。
4)變更控制：負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)變更的評(píng)估、實(shí)施與驗(yàn)證，確保變更受控且符合法規(guī)要求。
3.模具與設(shè)備管理
1)模具管理：監(jiān)督商業(yè)化模具的全生命周期管理（維護(hù)、保養(yǎng)、維修、改造與報(bào)廢），確保模具狀態(tài)滿(mǎn)足生產(chǎn)需求。
2)設(shè)備管理：全面負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的全生命周期維修、預(yù)防性維護(hù)、校準(zhǔn)與管理，確保設(shè)備持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行。
3)備件管理：建立并優(yōu)化關(guān)鍵設(shè)備備件的安全庫(kù)存模型，控制備件成本，保障維修效率。
4.公用工程管理
1）保障環(huán)境符合法規(guī)要求：確保潔凈室（區(qū)）的潔凈度（塵埃粒子、微生物）、溫濕度、壓差等關(guān)鍵參數(shù)持續(xù)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（如GB 50457）的要求。
2）提供穩(wěn)定可靠的公用介質(zhì)：持續(xù)供應(yīng)并監(jiān)控符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工藝用水（如純化水）、壓縮空氣、潔凈蒸汽等。
3）維護(hù)關(guān)鍵設(shè)施系統(tǒng)：對(duì)廠房、潔凈室以及所有公用系統(tǒng)（HVAC、水系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)等）進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)、校準(zhǔn)和維修，確保其處于驗(yàn)證過(guò)的良好狀態(tài)。
4)能源管理與效率提升：負(fù)責(zé)水、電、氣等能源的管理，推行節(jié)能措施，降低運(yùn)營(yíng)成本。
5)安全管理：確保所有設(shè)施和操作符合EHS（環(huán)境、健康、安全）法規(guī)，管理危險(xiǎn)能源（如高壓電、高溫蒸汽），制定和執(zhí)行應(yīng)急預(yù)案。
6)文件與記錄管理：建立并維護(hù)完善的文件體系，包括標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、維護(hù)記錄、運(yùn)行日志、驗(yàn)證/確認(rèn)文件等，以滿(mǎn)足審計(jì)和追溯要求。
5.精益改善與成本控制
1)-領(lǐng)導(dǎo)精益改善部門(mén)，系統(tǒng)性地導(dǎo)入和應(yīng)用精益生產(chǎn)工具（如VSM、5S、TPM、SMED等）。
2)識(shí)別生產(chǎn)過(guò)程中的浪費(fèi)，主導(dǎo)降本增效項(xiàng)目，在保證質(zhì)量的前提下，持續(xù)降低單位產(chǎn)品生產(chǎn)成本。
3)推動(dòng)自動(dòng)化、數(shù)字化項(xiàng)目，提升生產(chǎn)效率和工藝控制水平。
6.質(zhì)量管理
1)確保部門(mén)運(yùn)行符合公司GMP體系流程要求。
2)組織團(tuán)隊(duì)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析與經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，定期優(yōu)化提升。
7.團(tuán)隊(duì)管理
負(fù)責(zé)下屬團(tuán)隊(duì)的招聘、培訓(xùn)、績(jī)效考核與人才梯隊(duì)建設(shè)，提升團(tuán)隊(duì)專(zhuān)業(yè)能力。
任職資格：
1.學(xué)歷與專(zhuān)業(yè)背景： 本科及以上學(xué)歷，機(jī)械設(shè)計(jì)制造工程、醫(yī)療器械工程等相關(guān)工科類(lèi)專(zhuān)業(yè)；碩士學(xué)歷優(yōu)先。
2.工作經(jīng)驗(yàn) ：8年以上 制造業(yè)技術(shù)管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少5年在醫(yī)療器械行業(yè)。 3年以上中型以上規(guī)模企業(yè)技術(shù)部門(mén)全面管理經(jīng)驗(yàn)，具有管理經(jīng)理級(jí)下屬的經(jīng)驗(yàn)。擁有主導(dǎo)技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝優(yōu)化、重大客訴調(diào)查等項(xiàng)目成功的經(jīng)驗(yàn)。
3.專(zhuān)業(yè)能力
1)深入掌握注塑、擠出、裝配等一種或多種醫(yī)療器械常見(jiàn)工藝；精通GD&T、模具設(shè)計(jì)與維修、設(shè)備管理（TPM）原理。
2)熟練掌握ISO 13485、GMP、FDA 21 CFR Part 820等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，精通風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971）在生產(chǎn)技術(shù)中的應(yīng)用。
3)具備豐富的精益生產(chǎn)（Lean）實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和成功案例，能獨(dú)立領(lǐng)導(dǎo)價(jià)值流分析和改善項(xiàng)目。
4)精通并能教練團(tuán)隊(duì)使用根本原因分析工具（如5Why、魚(yú)骨圖、8D、FMEA）。
5)具備出色的跨部門(mén)項(xiàng)目管理能力。
4.職業(yè)素養(yǎng)
1)職業(yè)素養(yǎng)和合規(guī)意識(shí)： 具備高度的合規(guī)意識(shí)與責(zé)任心，善于發(fā)現(xiàn)工作中的風(fēng)險(xiǎn)（技術(shù)/項(xiàng)目），第一時(shí)間組織團(tuán)隊(duì)進(jìn)行分析解決。確保交付的產(chǎn)品符合法律法規(guī)與項(xiàng)目要求。
2)領(lǐng)導(dǎo)力：具備良好的團(tuán)隊(duì)管理與領(lǐng)導(dǎo)力，能激發(fā)團(tuán)隊(duì)成員積極性，明確分工與責(zé)任，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)攻克項(xiàng)目難點(diǎn)，同時(shí)具備優(yōu)秀的決策能力，在日常管理中做出合理判斷。
3)溝通協(xié)調(diào)能力：能與內(nèi)部各部門(mén)、外部合作方順暢溝通，協(xié)調(diào)資源解決跨部門(mén)、跨單位問(wèn)題，化解協(xié)作矛盾。
4)管理能力：具有良好的向上和向下管理能力，向下可以制定合理的工作計(jì)劃和考核，向上可以清晰地提出工作中的問(wèn)題和合理化建議。
5)解決問(wèn)題能力： 能夠快速分析復(fù)雜問(wèn)題并提出有效解決方案。
6)抗壓具備較強(qiáng)的抗壓能力，能快速識(shí)別生產(chǎn)中技術(shù)、合規(guī)、進(jìn)度問(wèn)題，制定可行解決方案，在進(jìn)度交付壓力（由于技術(shù)問(wèn)題影響生產(chǎn)）下保持冷靜，穩(wěn)定推進(jìn)工作。
7)有六西格瑪黑帶或統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。