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舉報

醫(yī)療器械注冊工程師

1.5-2.5萬
  • 蘇州吳中區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械ISO13485進口器械注冊
崗位職責：
1、負責各項目流程管理的注冊及備案相關(guān)工作；
2、負責公司注冊項目的推進，包括申報資料的準備、撰寫、審核、批準、申報及注冊過程中發(fā)補的全過程組織和實施；
3、完善產(chǎn)品注冊相關(guān)制度與文件，確保注冊資料合規(guī)性與完整性；
4、參與產(chǎn)品的研發(fā)流程，提供法規(guī)輸入，確保設(shè)計輸出滿足相應(yīng)評審階段的要求，確保產(chǎn)品研發(fā)過程中的法規(guī)符合性；
5、負責收集國內(nèi)外標準和法規(guī)，組織注冊法規(guī)指導原則等相關(guān)培訓；
6、負責與注冊部門、評審中心保持良好的溝通跟蹤注冊進度、及時掌握注冊信息。
任職要求：
1、本科以上學歷，3年及以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外的注冊法規(guī)（ISO13485、CE、FDA等）標準等；
2、具有獨立完成國內(nèi)外無源及有源產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊流程的經(jīng)驗或能力；
3、具有完整的二、三類無源產(chǎn)品注冊經(jīng)驗；
4、有內(nèi)審員證，有一定的英文讀寫能力。
能接受大小周的工作時間。
薪資可面議。

工作地點

吳中區(qū)蘇州井藍醫(yī)療器械有限公司

職位發(fā)布者

葉晶/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo蘇州井藍醫(yī)療器械有限公司
蘇州井藍醫(yī)療器械有限公司是由加拿大外商投資的一家生產(chǎn)一次性使用醫(yī)療器械的專業(yè)制造商。公司位于中國江蘇省蘇州市美麗的太湖之濱木瀆鎮(zhèn)。距離上海僅一小時車程,交通便利。蘇州井藍醫(yī)療擁有牙科和醫(yī)療兩條完整的產(chǎn)品線。牙科類產(chǎn)品有：牙科手術(shù)包、手術(shù)鋪單、植牙冷卻水管、牙科吸引管、牙科精密吸引頭、手術(shù)衣、馬達線護機套、醫(yī)生帽、護士帽、隔離衣、無紡布外包布、牙科器械盒、手套、牙科圍兜等；醫(yī)療類產(chǎn)品擁有：鼻氧管,濕化型鼻氧管,霧化面罩,氣流霧化器,吸氧面罩,沖洗袋,沖洗器,導尿管,食道胃吸引管,吸痰管,引流袋,負壓吸引球,負壓吸引收集裝置,負壓引流器,吸引管,吸引管套裝,胸腔引流瓶,引流管,超聲外科吸引沖洗管路,美容面罩,灌腸沖洗器,取樣管路,醫(yī)用排便清腸器,備皮包,拆線護理包,導尿包,口腔型護理包,手術(shù)包等。本公司產(chǎn)品擁有CE, ISO質(zhì)量體系的認證，符合歐盟標準。一些高端優(yōu)勢產(chǎn)品在歐盟已經(jīng)達到了30%的市場占有率。受到廣大國內(nèi)外客戶的一致好評。蘇州井藍醫(yī)療廠區(qū)面積占地6000余平方米，擁有十萬級凈化車間2000平方米。本公司采用先進的生產(chǎn)，制造，檢測，倉儲設(shè)備，從硬件上確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的每個環(huán)節(jié)都萬無一失。同時，我們擁有嚴苛的質(zhì)量管理體系，從軟件上確保每個產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售都達到市場先進標準。蘇州井藍醫(yī)療的每個產(chǎn)品在產(chǎn)品生產(chǎn)的每個步驟都會經(jīng)歷各種嚴格的審查與檢驗。質(zhì)量是我們的第一宗旨和第一優(yōu)勢。
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