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工作職責(zé)： 1. 主導(dǎo)完善公司驗證與確認(rèn)文件體系。 2. 起草/安排起草公司驗證主計劃，并協(xié)調(diào)實施跟進(jìn)。 3. 起草/安排起草公司年度驗證總結(jié)。 4. 負(fù)責(zé)安排驗證與確認(rèn)方案/報告的編號、臺賬登記及管理。 5. 審核新品引入共線風(fēng)險評估報告。 6. 審核產(chǎn)品工藝驗證、清潔驗證方案、記錄、報告。 7. 審核廠房設(shè)施確認(rèn)方案、記錄、報告。 8. 審核純化水、空調(diào)系統(tǒng)、氮氣系統(tǒng)等公用系統(tǒng)驗證方案、記錄、報告。 9. 審核生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)方案、記錄、報告。 10. 審核QC儀器確認(rèn)方案、記錄、報告。 11. 審核計算機化系統(tǒng)驗證方案、記錄、報告；負(fù)責(zé)公司計算機化系統(tǒng)的管理。 12. 審核溫濕度分布驗證方案、記錄、報告。 13. 組織監(jiān)督所負(fù)責(zé)驗證與確認(rèn)的實施，檢查驗證與確認(rèn)實施過程中，相關(guān)記錄的完整性、及時性和準(zhǔn)確性。 14. 參與驗證與確認(rèn)過程中發(fā)生的偏差調(diào)查。 15. 參與驗證與確認(rèn)過程中發(fā)生的變更的評估。 16. 維護(hù)完善公司質(zhì)量風(fēng)險管理系統(tǒng)，推進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險管理工具的應(yīng)用。 17. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。 崗位要求： 1.有5年以上的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中有3年以上的驗證管理經(jīng)驗，并且接受過藥事法規(guī)、廠房設(shè)施設(shè)備驗證及管理知識的培訓(xùn)，熟悉設(shè)備管理。 2.從事過工藝驗證、清潔驗證、共線風(fēng)險評估以及設(shè)備、計算機化系統(tǒng)驗證相關(guān)工作。 3.機電或化學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，大學(xué)英語水平四級以上。