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工作職責(zé)：
1.運(yùn)行和維護(hù)公司的質(zhì)量體系，確保與質(zhì)量體系有關(guān)的人員積極參與；
2.以SOPs等為指導(dǎo)，監(jiān)督GMP合規(guī)性；
3.確保中間體、原料藥放行前批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄得到審核；
4.確保物料完成所有必要的檢驗(yàn)并報(bào)告結(jié)果；
5.確保偏差調(diào)查程序和CAPA程序的有效執(zhí)行；
6.確保變更程序的有效執(zhí)行，批準(zhǔn)中間體或原料藥的質(zhì)量有影響和潛在影響的變更；
7.確保OOS/OOT經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；
8.參與自檢計(jì)劃的實(shí)施，確保自檢執(zhí)行；
9.審核和/或批準(zhǔn)校驗(yàn)和預(yù)防性檢修計(jì)劃，確保其有效執(zhí)行，設(shè)備、設(shè)施處于良好的運(yùn)行狀態(tài)；
10.審核培訓(xùn)計(jì)劃并確保員工進(jìn)行了上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；
11.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；
12.審核驗(yàn)證主計(jì)劃、方案和報(bào)告，確保驗(yàn)證活動(dòng)有效執(zhí)行；
13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)，以支持中間體或原料藥的復(fù)驗(yàn)期或有效期和儲(chǔ)存條件；批準(zhǔn)和監(jiān)控其他物料的貯存條件；
14.參與質(zhì)量管理審評(píng)，確保有效執(zhí)行；
15.審核所有影響原料藥或中間體質(zhì)量的程序、標(biāo)準(zhǔn)。如工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
16.負(fù)責(zé)對(duì)主要物料供應(yīng)商體系進(jìn)行評(píng)估。協(xié)助CQU完成供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)；
17.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。參與公司質(zhì)量分析會(huì)，分析質(zhì)量狀況，評(píng)估各項(xiàng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并制定有效的CAPA措施、不斷提升質(zhì)量管理水平；
18.收集、分析、處理質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和質(zhì)量動(dòng)態(tài)并向質(zhì)量總監(jiān)匯報(bào)工作，落實(shí)公司的質(zhì)量管理要求；
19.確保與中間體和原料藥質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)被記錄，記錄得到合適的保存；
20.跟蹤各國藥政法規(guī)，確保公司GMP持續(xù)合規(guī)；
21.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項(xiàng)臨時(shí)工作任務(wù)。
招聘要求：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或化工等相關(guān)專業(yè)，具有中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格；
2.具有5-8年以上制藥企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有產(chǎn)品放行、驗(yàn)證管理、質(zhì)量文件體系建立、現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查、質(zhì)量體系管理等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉GMP、ICHQ7相關(guān)法規(guī)，良好英語閱讀和溝通表達(dá)能力；
4.有接受FDA、WHO的官方檢查經(jīng)驗(yàn)，熟悉原料藥生產(chǎn)企業(yè)審計(jì)要求的優(yōu)先考慮。