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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)新/老產(chǎn)品官方文件的申報和維護(hù)，確保已批準(zhǔn)項目所申報文件的實時性；
2、配合銷售部門向客戶提供技術(shù)支持資料，及時回復(fù)國外客戶的問題；
3、跟進(jìn)官方注冊進(jìn)度，及時回復(fù)官方發(fā)出的缺陷信；
4、協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門溝通處理新產(chǎn)品研發(fā)、中試過程中法規(guī)注冊方面的問題。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，制藥工程或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、兩-三年以上原料藥國際注冊相關(guān)崗位從業(yè)經(jīng)驗；
3、具備FDA、COS等注冊法規(guī)知識，有DMF、APIMF、EDMF編寫經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、熟悉原料藥生產(chǎn)監(jiān)管流程，兼有QC、QA工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
工作地點：上海張江高科技園區(qū)