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更新于 今天

國(guó)際藥品注冊(cè)部經(jīng)理

8000-12000元
  • 上海徐匯區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)制劑出口注冊(cè)化學(xué)原料藥FDADMF、CEP
1. ?獨(dú)立負(fù)責(zé)出口原料藥和制劑的國(guó)際注冊(cè)調(diào)研、國(guó)際注冊(cè)文件的收集、編寫(xiě)、翻譯、審核及提交;
2. ?負(fù)責(zé)目標(biāo)國(guó)家國(guó)際注冊(cè)法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī)的收集和解讀;負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)相關(guān)藥品的文獻(xiàn)檢索,翻譯工作;包括制定出口藥品國(guó)際注冊(cè)策略,注冊(cè)項(xiàng)目管理,資料的編寫(xiě)與提交,組織發(fā)補(bǔ)的回復(fù)等
3. ?編寫(xiě)和修改原料藥及制劑的DMF文件,回復(fù)DMF中存在的缺陷和問(wèn)題
4.?協(xié)助QA完成出口藥品所需的資料和客戶審計(jì)
5.?協(xié)助公司對(duì)外宣傳媒體如微信、網(wǎng)站文章的翻譯、排版;?
6.?制定國(guó)際注冊(cè)部年度工作計(jì)劃,體系建設(shè)及人員培訓(xùn);
?7.?負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)部日常管理工作;
8.
工作地點(diǎn):上海

工作地點(diǎn)

上海徐匯區(qū)綠地·匯中心

職位發(fā)布者

王先生/人事經(jīng)理

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公司Logo河南普瑞制藥有限公司
河南普瑞制藥有限公司簡(jiǎn)介河南普瑞制藥有限公司位于河南省西華縣,地理位置優(yōu)越,交通便利,是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)。本公司固定資產(chǎn)5000萬(wàn)元,技術(shù)力量雄厚,生產(chǎn)工藝先進(jìn),設(shè)備精良,檢驗(yàn)設(shè)備齊全。公司主要從事原料藥、口服固體制劑、醫(yī)藥及化工中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。主要產(chǎn)品是消旋山莨菪堿、硫酸阿托品、氟康唑、鹽酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、氟羅沙星及α-托品醇、α-托品酮、托品酸、6-羥基托品酮、丙酮二羧酸、2,5-二甲氧基四氫呋喃、2,5-二甲氧基二氫呋喃等中間體。此外,公司擁有多條口服固體制劑生產(chǎn)線。目前,公司產(chǎn)值達(dá)9000萬(wàn)元,利稅800萬(wàn)元。集團(tuán)子公司普瑞醫(yī)藥科技位于鄭州市高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū),專業(yè)從事藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢等。研發(fā)部積極借鑒世界先進(jìn)醫(yī)藥技術(shù),以市場(chǎng)為立足點(diǎn),不斷研制開(kāi)發(fā)出具有市場(chǎng)潛力的醫(yī)藥品種。對(duì)技術(shù)和信息咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)方面的政策、行情、法規(guī)有深刻的理解,信息來(lái)源廣泛,和鄭州大學(xué)藥學(xué)院、鄭州大學(xué)新藥研究開(kāi)發(fā)中心等科研單位建立了長(zhǎng)期廣泛的戰(zhàn)略合作關(guān)系。2014年公司全資收購(gòu)上海信仁中藥制劑有限公司,產(chǎn)品線更加豐富,涉及多個(gè)品種中藥制劑的生產(chǎn)與銷售。上海信仁中藥制藥有限公司成立于1982年,擁有34年中藥制藥經(jīng)驗(yàn),現(xiàn)有四個(gè)制劑車間,擁有14個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)。其中銀黃顆粒、復(fù)方猴頭顆粒、保爾寧糖漿、感冒清熱顆粒、加味益母草膏、無(wú)糖型板藍(lán)根在市場(chǎng)有良好的口碑。企業(yè)擁有自己的科研實(shí)體——信仁醫(yī)藥研究所,依托上海的科技優(yōu)勢(shì),專門從事技術(shù)研究及新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)研制工作,與上海醫(yī)藥工業(yè)研究所、中科院上海藥物所有多項(xiàng)科研協(xié)作。
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