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崗位職責： 一、產品研發(fā)規(guī)劃： 1、統(tǒng)籌公司呼吸機、睡眠監(jiān)測儀等產品的研發(fā)方向，制定技術路線與年度研發(fā)計劃。 2、主導新產品立項、需求分析、技術可行性評估及成本控制。 二、技術開發(fā)與項目管理： 1、負責核心模塊（如氣路控制系統(tǒng)、傳感器技術、嵌入式軟件、數(shù)據(jù)分析算法等）的技術攻關。 2、管理研發(fā)全流程，確保項目按計劃推進，協(xié)調跨部門資源（生產、質量、注冊）解決技術問題。 三、合規(guī)與質量管理： 1、確保產品符合醫(yī)療器械法規(guī)（中國NMPA、美國FDA、歐盟CE等）及行業(yè)標準。 2、主導注冊申報資料的技術文檔編寫，協(xié)助完成產品注冊認證。 四、團隊建設與創(chuàng)新： 1、組建并培養(yǎng)高效研發(fā)團隊，優(yōu)化研發(fā)流程與協(xié)作機制。 2、跟蹤行業(yè)前沿技術，推動技術創(chuàng)新與專利布局。 任職要求： 一、教育背景：本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、電子工程、機械自動化、計算機科學等相關專業(yè)。 二、工作經驗：5年以上醫(yī)療器械研發(fā)經驗，3年以上團隊管理經驗，有呼吸機、監(jiān)護儀等二類/三類醫(yī)療器械成功上市案例優(yōu)先。 三、專業(yè)技能： 1、熟悉嵌入式開發(fā)（C/C++/RTOS）、信號處理算法或APP/云端數(shù)據(jù)平臺開發(fā)。 2、熟悉醫(yī)療器械全生命周期管理，具備風險管理、注冊檢驗及申報實操經驗。 3、具有良好的英語讀寫能力。 四、其它要求： 1、出色的跨部門溝通與資源整合能力，能主導技術方案評審并推動落地。 2、對市場敏感，能將臨床需求轉化為技術解決方案。