職位描述
醫(yī)療耗材研發(fā)二類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械外科器械
崗位內容：
負責規(guī)劃、執(zhí)行并完成與泌尿系統(tǒng)相關的醫(yī)用耗材的研發(fā)工作，確保產(chǎn)品符合行業(yè)標準、法規(guī)要求，并滿足臨床實際需求。
（一）產(chǎn)品研發(fā)規(guī)劃與設計
1、進行市場調研，收集并分析泌尿系統(tǒng)疾病治療趨勢、臨床需求以及競爭產(chǎn)品信息，為新產(chǎn)品研發(fā)提供依據(jù)，制定產(chǎn)品研發(fā)路線圖和項目計劃。
2、根據(jù)臨床需求和法規(guī)標準，主導設計泌尿系統(tǒng)醫(yī)用耗材，如導尿管、導絲、輸尿管導引鞘、經(jīng)皮腎穿刺導引鞘等，確保產(chǎn)品的創(chuàng)新性、功能性和易用性。
3、繪制產(chǎn)品設計草圖、詳細工程圖紙，對設計方案進行模擬分析和優(yōu)化，確定最佳產(chǎn)品結構和尺寸參數(shù)。
（二）材料與工藝研究
1、研究并篩選適合泌尿系醫(yī)用耗材的原材料，評估材料的生物相容性、機械性能、化學穩(wěn)定性等特性，確保材料符合醫(yī)療器械法規(guī)和標準要求。
2、開發(fā)并優(yōu)化產(chǎn)品制造工藝，與生產(chǎn)部門協(xié)作，制定詳細的工藝流程和作業(yè)指導書，確保產(chǎn)品在大規(guī)模生產(chǎn)時的質量穩(wěn)定性和一致性。
3、進行新材料和新工藝的試驗與驗證，跟蹤試驗結果，解決試驗過程中出現(xiàn)的技術問題，為產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化提供技術支持。
（三）產(chǎn)品測試與驗證
1、制定并執(zhí)行產(chǎn)品測試計劃，包括原材料檢驗、零部件測試、成品性能測試和可靠性測試等，確保產(chǎn)品性能滿足設計要求和臨床使用標準。
2、依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)和標準，進行產(chǎn)品的生物學評價、物理化學檢測和無菌驗證等工作。
任職資格：
1.生物醫(yī)學工程、材料科學與工程、高分子材料、醫(yī)療器械等相關專業(yè)，研究生及以上學歷；
2. 三年以上工作經(jīng)驗，有一定年限的一次性醫(yī)用耗材研發(fā)或相關領域工作經(jīng)驗；
3.熟悉醫(yī)用高分子材料、生物降解材料等的性能、特點及應用，能夠根據(jù)產(chǎn)品需求選擇合適的材料和加工工藝。
4.熟悉國內外醫(yī)療器械相關法規(guī)和標準，確保研發(fā)的產(chǎn)品符合安全、質量和性能要求。
5.掌握產(chǎn)品研發(fā)流程，具備從概念設計、方案論證到產(chǎn)品試制、測試驗證的能力。熟練使用CAD、solidworks等設計軟件，進行產(chǎn)品結構設計和建模。
6.具有獨立解決問題的能力和主動性，具備創(chuàng)新能力，良好的團隊協(xié)作精神及較強的溝通能力。
負責規(guī)劃、執(zhí)行并完成與泌尿系統(tǒng)相關的醫(yī)用耗材的研發(fā)工作，確保產(chǎn)品符合行業(yè)標準、法規(guī)要求，并滿足臨床實際需求。
（一）產(chǎn)品研發(fā)規(guī)劃與設計
1、進行市場調研，收集并分析泌尿系統(tǒng)疾病治療趨勢、臨床需求以及競爭產(chǎn)品信息，為新產(chǎn)品研發(fā)提供依據(jù)，制定產(chǎn)品研發(fā)路線圖和項目計劃。
2、根據(jù)臨床需求和法規(guī)標準，主導設計泌尿系統(tǒng)醫(yī)用耗材，如導尿管、導絲、輸尿管導引鞘、經(jīng)皮腎穿刺導引鞘等，確保產(chǎn)品的創(chuàng)新性、功能性和易用性。
3、繪制產(chǎn)品設計草圖、詳細工程圖紙，對設計方案進行模擬分析和優(yōu)化，確定最佳產(chǎn)品結構和尺寸參數(shù)。
（二）材料與工藝研究
1、研究并篩選適合泌尿系醫(yī)用耗材的原材料，評估材料的生物相容性、機械性能、化學穩(wěn)定性等特性，確保材料符合醫(yī)療器械法規(guī)和標準要求。
2、開發(fā)并優(yōu)化產(chǎn)品制造工藝，與生產(chǎn)部門協(xié)作，制定詳細的工藝流程和作業(yè)指導書，確保產(chǎn)品在大規(guī)模生產(chǎn)時的質量穩(wěn)定性和一致性。
3、進行新材料和新工藝的試驗與驗證，跟蹤試驗結果，解決試驗過程中出現(xiàn)的技術問題，為產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化提供技術支持。
（三）產(chǎn)品測試與驗證
1、制定并執(zhí)行產(chǎn)品測試計劃，包括原材料檢驗、零部件測試、成品性能測試和可靠性測試等，確保產(chǎn)品性能滿足設計要求和臨床使用標準。
2、依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)和標準，進行產(chǎn)品的生物學評價、物理化學檢測和無菌驗證等工作。
任職資格：
1.生物醫(yī)學工程、材料科學與工程、高分子材料、醫(yī)療器械等相關專業(yè)，研究生及以上學歷；
2. 三年以上工作經(jīng)驗，有一定年限的一次性醫(yī)用耗材研發(fā)或相關領域工作經(jīng)驗；
3.熟悉醫(yī)用高分子材料、生物降解材料等的性能、特點及應用，能夠根據(jù)產(chǎn)品需求選擇合適的材料和加工工藝。
4.熟悉國內外醫(yī)療器械相關法規(guī)和標準，確保研發(fā)的產(chǎn)品符合安全、質量和性能要求。
5.掌握產(chǎn)品研發(fā)流程，具備從概念設計、方案論證到產(chǎn)品試制、測試驗證的能力。熟練使用CAD、solidworks等設計軟件，進行產(chǎn)品結構設計和建模。
6.具有獨立解決問題的能力和主動性，具備創(chuàng)新能力，良好的團隊協(xié)作精神及較強的溝通能力。
工作地點
新鄭市鄭州航空港創(chuàng)業(yè)中心
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鄭州康佰甲科技有限公司鄭州康佰甲科技有限公司是一家專注于泌尿系醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的高新技術民營企業(yè)，主要生產(chǎn)體外物理振動排石機和自動控壓灌注吸引系統(tǒng)兩大系列產(chǎn)品。公司成立于2016年12月29日，注冊資金2300萬元人民幣，位于鄭州航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)，公司前身是成立于2007年的鄭州富健達醫(yī)療器械有限公司。公司原創(chuàng)的體外物理振動排石技術（EPVL），是國內首創(chuàng)、國際唯一的主動排石技術，擁有國際、國內發(fā)明專利和自主知識產(chǎn)權，填補了該技術領域的國際空白?！癋RIEND”體外物理振動排石機系列產(chǎn)品是迄今為止全世界唯一通過主動排石機制來提高排石療效的醫(yī)療裝置，他顛覆性地改變了之前藥物治療、ESWL（體外沖擊波碎石）治療、輸尿管軟鏡術等傳統(tǒng)方法治療后結石不能快速排出、排凈的世界性難題，使排石有效率從傳統(tǒng)方法的50%左右提高到90%以上，排石治療時間從10d以上縮短至10m左右，臨床實用效果得到了國內外泌尿醫(yī)學界專家的高度認可。自動控壓灌注吸引系統(tǒng)是公司自主研發(fā)，并取得發(fā)明專利的國際首創(chuàng)產(chǎn)品，其研發(fā)成功被譽為微創(chuàng)醫(yī)療手術發(fā)展中的一次革命性創(chuàng)新。該產(chǎn)品融合最先進的光纖壓力傳感技術，實現(xiàn)了操控的高度精準化和自動化，解決了微創(chuàng)手術腎盂壓力過高的難題，有效避免了尿源性膿毒血癥、液體外滲等并發(fā)癥的發(fā)生。該灌注系統(tǒng)配套使用的20余種手術耗材產(chǎn)品均由公司自主研發(fā)，擁有多項專利技術，具有優(yōu)異的生物相容性，其品質和使用效果均遠遠高于目前市場上同類耗材產(chǎn)品，臨床應用可大大提高手術的安全性和有效性。公司自成立以來，一貫致力于創(chuàng)新型企業(yè)建設，先后投資500余萬元，建成了200多平的科研基地和1000多平的中試基地。培養(yǎng)了一支核心的技術研發(fā)團隊，全方位覆蓋電子電氣、機械結構、高分子、程序軟件等技術領域。圓滿完成了Friend-Ⅰ、Friend-Ⅱ、Friend-Ⅲ體外物理振動排石機、一次性使用輸尿管導引鞘、一次性使用內窺鏡導引管鞘、自動控壓灌注吸引系統(tǒng)等產(chǎn)品的研制、注冊及生產(chǎn)許可。公司先后被授予“河南省泌尿系結石手術機器人工程技術研究中心”、“鄭州市物理振動排石醫(yī)療設備工程技術研究中心”、“鄭州市光電醫(yī)療器械工程研究中心”。公司先后榮獲“河南省高新技術企業(yè)”、“河南省科技型中小企業(yè)”、“創(chuàng)新發(fā)展先進企業(yè)”、“全國科技創(chuàng)新十佳單位”、“全國重質量創(chuàng)品牌優(yōu)秀示范單位”等榮譽，公司擁有國際發(fā)明專利1項、國家發(fā)明專利3項、其他各項專利14項，著作權5項。公司秉持高效、精干、創(chuàng)新的管理理念，對產(chǎn)品研發(fā)、采購、生產(chǎn)、質檢、售后、服務全流程實施精益化管理，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，不斷向打造國際一流的醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的目標邁進！
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