2、制定詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃（時(shí)間節(jié)點(diǎn)、里程碑、預(yù)算、資源分配），并監(jiān)控執(zhí)行進(jìn)度，確保項(xiàng)目按時(shí)、按質(zhì)、按預(yù)算完成。
3、 負(fù)責(zé)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的管理和協(xié)調(diào)，協(xié)調(diào)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、采購、質(zhì)量、注冊及生產(chǎn)部門，解決研發(fā)過程中的技術(shù)瓶頸。

4、主導(dǎo)項(xiàng)目會議，定期向管理層匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展、風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對措施。
5、確保研發(fā)流程嚴(yán)格遵循ISO 13485質(zhì)量管理體系及GMP（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）等相關(guān)法規(guī)要求。

6、負(fù)責(zé)主導(dǎo)設(shè)計(jì)文檔（DHF）、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移文檔（DMR）的建立、審核與管理，確保研發(fā)數(shù)據(jù)的完整性、可追溯性。

7、主導(dǎo)關(guān)鍵工藝（如注塑、擠塑、焊接、粘接、滅菌驗(yàn)證EO）的驗(yàn)證與優(yōu)化。
8、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估（如失效模式分析FMEA、生物相容性評價(jià)、無菌保障水平），推動技術(shù)問題的解決。

9、指導(dǎo)并培養(yǎng)初級工程師或項(xiàng)目組成員，提升團(tuán)隊(duì)整體技術(shù)能力。

10、參與外部供應(yīng)商（模具、原材料、滅菌服務(wù)）的技術(shù)評估與篩選，協(xié)助采購進(jìn)行技術(shù)談判。
任職要求：
1. 碩士及以上學(xué)歷，機(jī)械設(shè)計(jì)、高分子材料、生物醫(yī)學(xué)工程、模具設(shè)計(jì)與制造等相關(guān)專業(yè)。
2.5年以上一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，3年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。
3. 熟悉醫(yī)療器械開發(fā)和注冊認(rèn)證（NMPA）相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。
4. 有獨(dú)立完成2-3個無菌醫(yī)療器械項(xiàng)目從研發(fā)到轉(zhuǎn)產(chǎn)的成功案例。

5、精通至少一種3D/2D設(shè)計(jì)軟件（如SolidWorks, Pro/E, UG, AutoCAD），熟悉高分子材料特性及醫(yī)用塑料（如PVC, PU, PP, PC, ABS）的加工工藝。
6. 具備良好的項(xiàng)目管理能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。
7. 具備較強(qiáng)的解決問題能力和溝通能力。