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崗位職責:
1、負責建立研發(fā)質(zhì)量管理體系，全面負責質(zhì)量管理工作，落實并持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系改進；
2、設計和執(zhí)行各個階段的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制計劃，負責研發(fā)過程中的方案、報告等審批，確保所有藥品研發(fā)符合相關法規(guī)、法律的要求；確保研發(fā)合理合規(guī)進行；
3、負責監(jiān)督實驗過程、技術(shù)轉(zhuǎn)移過程的合規(guī)性和實驗數(shù)據(jù)完整性。包括核查原始記錄、實驗記錄（電子實驗記錄和紙質(zhì)實驗記錄）、原始試驗數(shù)據(jù)、檢測圖譜、臺賬等；
4、負責研發(fā)過程中質(zhì)量事件的管理，如偏差、變更等，建立CAPA措施，持續(xù)改進體系；
5、負責體系的自檢和項目申報前的核查，確保體系和申報資料的合規(guī)性；
6、負責申報資料審閱和申報數(shù)據(jù)一致性審核，及各類提交藥監(jiān)部門及機構(gòu)資料的一致性審核；
7、負責研制現(xiàn)場核查應對；
8、負責團隊人員的建設與培養(yǎng)，提升實驗室人員的質(zhì)量意識和理念；
9、負責跟蹤行業(yè)監(jiān)管法律法規(guī)的更新、變化，實時更新質(zhì)量管理體系。

任職要求:
1、藥學、制藥工程等相關專業(yè)，碩士學位（有企業(yè)工作經(jīng)歷且成果突出可放寬至學士學位）；
2、制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，藥物分析背景優(yōu)先考慮，熟悉分析實驗室管理，屬性常規(guī)分析設備使用及方法學驗證內(nèi)容；
3、熟悉藥物研發(fā)質(zhì)量管理經(jīng)驗，大型藥企研發(fā)質(zhì)量管理相關工作經(jīng)歷者優(yōu)先考慮，有研制現(xiàn)場核查經(jīng)歷優(yōu)先考慮；
4、研發(fā)質(zhì)量管理經(jīng)驗，有帶過團隊者優(yōu)先。