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崗位職責(zé) 1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)過程中的檢測(cè)、注冊(cè)文件編寫和注冊(cè)申報(bào)工作； 2. 負(fù)責(zé)公司注冊(cè)相關(guān)活動(dòng)：擬上市注冊(cè)、變更、延續(xù)等申報(bào)； 3.協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)完成質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和外審工作，以及糾正和預(yù)防措施落實(shí)的跟蹤、驗(yàn)證管理。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件控制管理。 4. 負(fù)責(zé)搜集注冊(cè)方面的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，并定期查看相關(guān)網(wǎng)站是否有法規(guī)更新內(nèi)容并定期內(nèi)部分享； 5.與藥監(jiān)局相關(guān)證件的維護(hù)。 6. 定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助部門負(fù)責(zé)人開展其他工作。 任職要求： 1. 理工科（機(jī)械、電子、機(jī)電一體化或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)）優(yōu)先，大專及以上學(xué)歷； 2. 一年及以上二類、三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 3. 具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，組織和計(jì)劃能力，解決問題的能力。 4. 熟悉ISO13485及相關(guān)醫(yī)療法規(guī)要求，熟悉國家局、省局注冊(cè)相關(guān)流程； 5. 熟練使用電腦，運(yùn)用office辦公軟件； 6.有較強(qiáng)的文案撰寫能力和學(xué)習(xí)能力，工作認(rèn)真踏實(shí)、細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強(qiáng)； 7. 英語閱讀和交流無礙，須通過CET4級(jí)，6級(jí)通過的優(yōu)先。