崗位職責：
1、依據(jù) GMP系列指南及國家藥政法規(guī)，搭建、更新并維護原料藥全生命周期質(zhì)量體系，覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、放行、儲存及發(fā)運全流程。
2、監(jiān)督原料藥投料、反應、純化、干燥、包裝等關(guān)鍵工序質(zhì)量執(zhí)行情況，審核批生產(chǎn)記錄，參與工藝驗證、清潔驗證方案制定與落地。
3、牽頭調(diào)查生產(chǎn)關(guān)鍵偏差、客戶投訴，制定糾正預防措施并跟蹤驗證；統(tǒng)籌產(chǎn)品召回評估與執(zhí)行，管控質(zhì)量風險。
4、組織內(nèi)部質(zhì)量體系審計，配合藥監(jiān)檢查、客戶審計及第三方認證，準備相關(guān)質(zhì)量文件與數(shù)據(jù)。
5、定期組織原料藥產(chǎn)品質(zhì)量回顧，分析質(zhì)量趨勢與工藝穩(wěn)定性，推動質(zhì)量改進項目實施。
6、負責 QA 團隊日常管理、績效考核與人才培養(yǎng)，制定年度培訓計劃，開展 cGMP、SOP 等專業(yè)培訓。
7、主導建立并維護原料藥質(zhì)量文件體系，確保質(zhì)量標準、SOP 等文件全生命周期管理合規(guī)。
任職要求：
1、化學、藥學、制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱優(yōu)先。
2、5 年及以上原料藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，2 年及以上質(zhì)量主管及以上崗位任職經(jīng)歷；熟悉原料藥生產(chǎn)工藝，有 FDA/EMA 審計經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、精通 cGMP、ICH Q7、藥典等法規(guī)要求，具備獨立搭建質(zhì)量體系、處理 OOS / 偏差及質(zhì)量突發(fā)事件的能力。
4、具備扎實的文件撰寫能力，可獨立編制質(zhì)量標準、驗證方案、產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告。
5、英語精通，能熟練閱讀英文法規(guī)與技術(shù)文獻，具備英文報告撰寫能力。