1.理科(化學(xué)/藥學(xué))學(xué)士或者以上,或具有中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱。至少具有3年以上質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)(至少一年QC檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn))。良好的質(zhì)量體系、GMP、GLP的知識(shí)和理解。英文精通。
2.監(jiān)督和管理QC部門的日常工作,以達(dá)到cGMP和GLP的要求。
3.根據(jù)最新版的指南和藥典設(shè)定實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量系統(tǒng)。確保實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量系統(tǒng)符合最新的注冊(cè)要求。
4.為工藝/清潔驗(yàn)證提供分析支持。
5.設(shè)立新的分析技術(shù)。
6.質(zhì)量系統(tǒng)的維護(hù),確保所有原料、中間體和成品,水,微生物相關(guān)的分析方法和標(biāo)準(zhǔn)的有效性。
7.負(fù)責(zé)被分析物料的放行,根據(jù)分析記錄和原始數(shù)據(jù)的檢查,在放行證書上最后批準(zhǔn)并簽名。
8.實(shí)驗(yàn)室員工專業(yè)和常規(guī)的培訓(xùn)。負(fù)責(zé)QC人員的考核,建立考核目標(biāo)和員工的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。
9.協(xié)助QA提供符合要求的樣品給客戶
10.確保有足夠的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持原料藥和或中間體適當(dāng)?shù)脑贆z期或有效期及儲(chǔ)存條件。
11.負(fù)責(zé)供應(yīng)商外來樣品的檢測(cè)和供應(yīng)商條件的推薦
12.負(fù)責(zé)化驗(yàn)室的OOS和可疑結(jié)果的調(diào)查
13.負(fù)責(zé)化驗(yàn)室內(nèi)所有工作的管理,主要工作(但不僅限于此)如下:
1)對(duì)照品的管理
2)色譜柱的管理
3)所有儀器的管理設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn),定期的校驗(yàn),以及維護(hù)和報(bào)廢
4)所有的試劑管理
5)電子數(shù)據(jù)的管理
6)玻璃儀器的管理和清潔
7)留樣管理
8)穩(wěn)定性考察管理