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3.根據(jù)最新版的指南和藥典設定實驗室的質量系統(tǒng)。確保實驗室的質量系統(tǒng)符合最新的注冊要求。

4.為工藝/清潔驗證提供分析支持。

5.設立新的分析技術。

6.質量系統(tǒng)的維護，確保所有原料、中間體和成品,水，微生物相關的分析方法和標準的有效性。
7.負責被分析物料的放行，根據(jù)分析記錄和原始數(shù)據(jù)的檢查，在放行證書上最后批準并簽名。
8.實驗室員工專業(yè)和常規(guī)的培訓。負責QC人員的考核，建立考核目標和員工的評估標準。
9.協(xié)助QA提供符合要求的樣品給客戶
10.確保有足夠的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持原料藥和或中間體適當?shù)脑贆z期或有效期及儲存條件。

11.負責供應商外來樣品的檢測和供應商條件的推薦
12.負責化驗室的OOS和可疑結果的調查
13.負責化驗室內所有工作的管理，主要工作（但不僅限于此）如下：
1）對照品的管理
2）色譜柱的管理
3）所有儀器的管理設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認，定期的校驗，以及維護和報廢
4）所有的試劑管理
5）電子數(shù)據(jù)的管理
6）玻璃儀器的管理和清潔
7）留樣管理
8）穩(wěn)定性考察管理