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更新于 8月14日
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系統(tǒng)工程師

1.6-3萬
  • 上海閔行區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療設(shè)備/器械
主要工作職責(zé)：??
?系統(tǒng)架構(gòu)與需求工程?
    • 主導(dǎo)產(chǎn)品系統(tǒng)需求定義（臨床需求→技術(shù)規(guī)格），分解至硬件、固件、結(jié)構(gòu)、算法等子系統(tǒng)，形成可追溯的需求矩陣
    • 設(shè)計系統(tǒng)架構(gòu)方案，確保兼容性、擴展性及符合
      ?IEC 60601-1/-2-10?（醫(yī)用電氣安全及神經(jīng)刺激專項標(biāo)準(zhǔn)）。
?跨領(lǐng)域集成與接口管理?
    • 定義硬件-軟件交互協(xié)議（如刺激波形控制邏輯）、人機接口（按鍵/LED/APP）、機械-電子接口（傳感器布局、散熱），輸出接口控制文檔（ICD）。
    • 主導(dǎo)設(shè)計評審（DR）、風(fēng)險分析（FMEA）及系統(tǒng)仿真（如Matlab/Simulink建模驗證電刺激算法）。
?風(fēng)險管理與合規(guī)主導(dǎo)?
    • 依據(jù) ?ISO 14971? 主導(dǎo)全生命周期風(fēng)險管理：識別生物學(xué)/電氣/軟件危害，制定控制措施，輸出風(fēng)險管理報告。
    • 確保系統(tǒng)設(shè)計符合
      ?FDA 510(k)/CE MDR、IEC 62304?（醫(yī)用軟件生命周期）等法規(guī)要求。
?驗證與確認(rèn)（V&V）??
    • 制定系統(tǒng)級測試策略（包括EMC/安規(guī)/環(huán)境/可用性測試），主導(dǎo)整機驗證（DVT/PVT）及臨床前確認(rèn)。
    • 支持注冊提交：編制系統(tǒng)設(shè)計文件（SDS）、風(fēng)險管理文檔及合規(guī)性證據(jù)。
?量產(chǎn)與迭代支持?
    • 主導(dǎo)設(shè)計轉(zhuǎn)移（Design Transfer），確保量產(chǎn)系統(tǒng)一致性；分析市場反饋驅(qū)動設(shè)計迭代。
?任職資格要求：??
?必要條件：??
  1. 教育背景：??
    • 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程、系統(tǒng)工程等相關(guān)專業(yè)。
  2. 經(jīng)驗：??
    • 5年以上系統(tǒng)工程經(jīng)驗，?至少3年II類及以上有源醫(yī)療器械?（如刺激類、監(jiān)護儀）開發(fā)經(jīng)歷。
    • ?有電刺激設(shè)備開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先。
  3. 技術(shù)能力：??
    • 精通系統(tǒng)建模、需求管理工具
    • 深入理解跨領(lǐng)域技術(shù)整合?：模擬電路特性、嵌入式軟件架構(gòu)、機械可靠性設(shè)計。
  4. 合規(guī)能力：??
    • 掌握 ?ISO 13485、ISO 14971、IEC 60601-1/-2-10、IEC 62304? 核心要求，熟悉FDA/CE申報流程。
?加分項：??
  • 熟悉電刺激生理學(xué)模型及治療參數(shù)優(yōu)化（如脈寬/頻率/強度安全邊界）。
  • 具有無線醫(yī)療設(shè)備（BLE/Wi-Fi）?? 系統(tǒng)集成及認(rèn)證經(jīng)驗（FCC/CE-RED）。
  • 了解人工智能算法（如疼痛模式識別）在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用。

工作地點

上海閔行區(qū)虹橋國際展匯

職位發(fā)布者

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