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崗位職責(zé) 1、參與合成的路線設(shè)計、工藝開發(fā)與優(yōu)化，確保項目高效推進(jìn)。 2、協(xié)助技術(shù)部經(jīng)理設(shè)計實驗方案，發(fā)現(xiàn)合成過程中的關(guān)鍵技術(shù)問題，并能夠提出解決方案，提升工藝穩(wěn)定性和收率。 3、協(xié)助技術(shù)部經(jīng)理將合成工藝從中試到生產(chǎn)車間的技術(shù)轉(zhuǎn)移，包括工藝驗證、設(shè)備匹配及人員培訓(xùn)。 4、撰寫符合規(guī)范的實驗室記錄、技術(shù)報告（符合質(zhì)量管理體系）、注冊申報資料及SOP等文件。 5、解析核磁（NMR）、質(zhì)譜（MS）、色譜（HPLC/GC）等圖譜，獨立完成文獻(xiàn)調(diào)研與技術(shù)總結(jié)。 6、協(xié)助技術(shù)部經(jīng)理管理實驗室日常運營，包括試劑耗材管理、設(shè)備維護(hù)及EHS合規(guī)執(zhí)行。 7、協(xié)助技術(shù)部經(jīng)理與分析、制劑部門，參與原料藥-制劑關(guān)聯(lián)性研究，提供技術(shù)判斷支持。 8、熟悉原料藥/醫(yī)療器械車間環(huán)境控制、公用工程要求。 9、嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范，確保研發(fā)與轉(zhuǎn)移過程符合質(zhì)量體系要求（如數(shù)據(jù)完整性、變更控制）。 10、主導(dǎo)項目風(fēng)險分析（如FMEA），制定風(fēng)險控制策略并推動經(jīng)驗沉淀。 任職要求 1、學(xué)歷專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，有機(jī)化學(xué)、藥物化學(xué)、材料科學(xué)與工程及相關(guān)專業(yè)。 2、經(jīng)驗要求： 2.1 3年+化學(xué)合成/材料合成研發(fā)經(jīng)驗（制藥/醫(yī)療器械/CRO行業(yè)優(yōu)先）； 2.2 完整主導(dǎo)過≥1個項目的工藝轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)車間； 2.3 獨立編寫過注冊申報資料（CTD、醫(yī)療器械技術(shù)文檔）。 3、核心能力 3.1 精通合成路線設(shè)計與工藝優(yōu)化方法論； 3.2 熟練解析LC-MS、NMR等圖譜數(shù)據(jù)； 3.3 熟悉GMP/ISO 13485質(zhì)量體系及車間生產(chǎn)流程； 3.4 具備跨部門協(xié)作解決技術(shù)問題的能力。 4、軟性素質(zhì) 4.1 極強(qiáng)的責(zé)任心和目標(biāo)導(dǎo)向，能高效管理多任務(wù)優(yōu)先級； 4.2 精準(zhǔn)的時間規(guī)劃能力，確保項目里程碑按時交付； 4.3 主動推動問題解決的執(zhí)行力與抗壓能力。 5、優(yōu)先考慮條件 5.1 具有原料藥/無菌醫(yī)療器械工藝開發(fā)背景； 5.2 熟悉QbD理念及ICH指導(dǎo)原則（Q8-Q11）； 5.3 具備實驗室6S管理經(jīng)驗。