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一、崗位職責(zé) 1、參與制劑/醫(yī)療器械產(chǎn)品的工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目，協(xié)助技術(shù)部經(jīng)理制定轉(zhuǎn)移方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、工藝驗(yàn)證計(jì)劃及報(bào)告，確保從研發(fā)到車間生產(chǎn)的全流程高效、穩(wěn)定、合規(guī)轉(zhuǎn)移。 2、協(xié)助技術(shù)部經(jīng)理開展技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的工藝放大、參數(shù)確認(rèn)、設(shè)備匹配與銜接、操作SOP制定與培訓(xùn)，解決轉(zhuǎn)移過程中的技術(shù)難題和偏差，確保生產(chǎn)順利運(yùn)行。 3、熟悉原料藥/醫(yī)療器械車間環(huán)境控制、公用工程要求。 4、確保技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)全過程嚴(yán)格遵循GMP及相關(guān)法規(guī)要求，準(zhǔn)備和維護(hù)相關(guān)合規(guī)文件。 5、參與制劑/醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料中與技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、生產(chǎn)信息相關(guān)章節(jié)的撰寫與審核。 6、參與準(zhǔn)備并迎接針對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目、生產(chǎn)工藝及設(shè)施的各類現(xiàn)場(chǎng)核查（如GMP檢查、注冊(cè)核查），提供技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的解釋和證據(jù)。 7、協(xié)助技術(shù)部經(jīng)理管理實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)營(yíng)，包括試劑耗材管理、設(shè)備維護(hù)及EHS合規(guī)執(zhí)行。 二、任職要求 1、學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)工程、生物工程、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械方向或相關(guān)專業(yè)。 2、核心經(jīng)驗(yàn)要求 2.1必須具備豐富的制劑或醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)實(shí)驗(yàn)室向GMP車間進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)或深度參與過完整的、成功的技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目。 2.2具備長(zhǎng)時(shí)間（3年以上優(yōu)先）在GMP車間環(huán)境下進(jìn)行工藝放大、調(diào)試、驗(yàn)證和持續(xù)生產(chǎn)支持的工作經(jīng)驗(yàn)。 3、專業(yè)知識(shí)與技能 3.1精通技術(shù)轉(zhuǎn)移流程、方法及風(fēng)險(xiǎn)管理（如風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估FMEA）。 3.2深入掌握工藝驗(yàn)證（PPQ）的原則和方法。 3.3熟悉并理解GMP對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)移和生產(chǎn)活動(dòng)的核心要求，具備強(qiáng)烈的合規(guī)意識(shí)。 3.4熟悉制劑/醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備、工藝原理及過程控制（CPP/CQA）。 3.5具備制劑或醫(yī)療器械注冊(cè)資料中技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)工藝、驗(yàn)證等相關(guān)章節(jié)的編寫或?qū)徍私?jīng)驗(yàn)。 3.6具備迎接和應(yīng)對(duì)涉及生產(chǎn)工藝和技術(shù)轉(zhuǎn)移的現(xiàn)場(chǎng)核查（如GMP、注冊(cè)核查）的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 3.7熟悉質(zhì)量控制體系在技術(shù)轉(zhuǎn)移和生產(chǎn)中的應(yīng)用。 4、能力素質(zhì) 4.1出色的分析和解決復(fù)雜技術(shù)問題的能力，尤其在工藝放大和生產(chǎn)實(shí)施環(huán)節(jié)。 4.2優(yōu)秀的項(xiàng)目管理和跨部門溝通協(xié)調(diào)能力。 4.3極強(qiáng)的責(zé)任心、細(xì)致度和執(zhí)行力。 4.4能夠適應(yīng)生產(chǎn)環(huán)境，具備一定的抗壓能力。 4.5具備英文技術(shù)文獻(xiàn)閱讀能力。