職位描述
臨床試驗臨床前研究CROPM
崗位職責：
1. 臨床試驗管理：根據(jù)公司新藥研發(fā)的規(guī)劃及資源預算實施管理新藥注冊臨床試驗，負責臨床試驗的運營組織協(xié)調(diào)，包括協(xié)調(diào)公司內(nèi)部及CRO資源完成臨床試驗的全過程，保證預定的項目進度目標和質(zhì)量目標得以實現(xiàn)。
2. 質(zhì)量控制：對所負責的臨床試驗項目進行全面的質(zhì)量控制與管理，確保所有試驗嚴格按照臨床試驗方案、相關SOP和中國法規(guī)進行，督導按時完成臨床試驗的啟動、執(zhí)行及結束工作，并及時與所有項目成員及其他部門人員進行溝通和協(xié)調(diào)。
3. 預算與合同管理：制定所負責的臨床試驗項目預算，并控制、調(diào)節(jié)試驗費用開支； 協(xié)助公司相關部門尋求新項目合作及業(yè)務客戶拓展，審核報價及相關合同文件。
4. CRO的審查選擇：對CRO進行調(diào)研了解，開展相關培訓和管理。
5. 外部資源協(xié)調(diào)：負責拓展并維護專家/醫(yī)院資源，與相關審評專家、臨床專家和其他臨床研究資源溝通與交流，制定正確的臨床實施方案，保障I期Ⅱ期III期研究順利進行。
6. 風險管理及問題解決：制定合理的風險控制計劃，規(guī)避試驗過程中可能產(chǎn)生的風險，及時處理應急突發(fā)事件，整改存在的問題。
7. 研究文件管理：與醫(yī)學團隊協(xié)作完成臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書及臨床研究報告等相關文件的管理和審核。
8. 根據(jù)需要承擔臨床運營職責范圍內(nèi)的其他各項工作。
任職要求：
1. 醫(yī)藥、臨床、衛(wèi)生及其相關專業(yè)，本科及以上學歷。
2. 在制藥企業(yè)至少工作5年，或在CRO至少工作3年，完整參與過一項正規(guī)的多中心臨床試驗項目，有嚴格的項目管理經(jīng)驗。
3. 個人素質(zhì)：責任心強，公平正直，合規(guī)意識強，工作細致、熱情，良好的溝通能力，較好的工作計劃、協(xié)調(diào)和實施能力，具備良好的執(zhí)行力，具有一定的醫(yī)藥相關知識儲備。
4. 職位技能要求： 1) 全面掌握臨床試驗管理規(guī)范，熟悉臨床研究的全過程，對臨床研究的各階段的工作完全了解； 2) 書面和口頭表達能力較強，善于與各種不同類型的客戶進行交往； 3) 具備項目管理技能，優(yōu)秀的問題解決能力，及團隊協(xié)作精神； 4) 英語聽說讀寫良好。
獎金績效
項目獎金，年度績效獎金
工作地點
北京通州區(qū)華潤賽科藥業(yè)次渠經(jīng)海七路3號
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職位發(fā)布者
范勝男/人力資源高級經(jīng)理
今日活躍立即溝通
華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司
華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司擁有78年光輝歷史，經(jīng)歷了中國制藥業(yè)數(shù)次歷史性變遷。1939年作為部隊藥廠誕生太行；1949年遷至北京后更名北京制藥廠，逐漸發(fā)展為化學藥綜合制劑企業(yè)，奠定北京現(xiàn)代化學制藥工業(yè)基礎；1997年在上交所上市，通過外延擴張成為立足北京、輻射全國的跨地域集團；2010年隨著原股東北京醫(yī)藥集團進入華潤集團旗下，2012年更名為華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司，成為華潤集團醫(yī)藥板塊化學藥平臺支柱企業(yè)。公司擁有16家子公司，近14000名員工，主營業(yè)務涵蓋新藥研發(fā)、制劑生產(chǎn)、醫(yī)藥銷售、制藥裝備及原料藥生產(chǎn)等方面，具有豐富的產(chǎn)品線和品牌優(yōu)勢、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量、渠道與終端的覆蓋與管理能力、國際化優(yōu)勢等核心競爭力，經(jīng)濟實力、競爭活力和可持續(xù)發(fā)展能力位居國內(nèi)制藥公司前列。公司搭建了慢病普藥業(yè)務、?？茦I(yè)務、輸液業(yè)務三大業(yè)務平臺，擁有〇號、冠爽、糖適平、珂立蘇、壓氏達等10個知名超億元產(chǎn)品，先后榮獲“高新技術企業(yè)”、“中國化學制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實力百強”、“企業(yè)信用評價AAA級企業(yè)”等多項榮譽。2016年，公司實現(xiàn)主營業(yè)務收入53.67億元，凈利潤(歸屬母公司)7.14億元。公司具備較好的研發(fā)實力，大力推動產(chǎn)品獲得，搭建多個生產(chǎn)技術平臺，積極與國外藥企合作，為市場提供更多的產(chǎn)品選擇；17家生產(chǎn)基地分布在我國東北、華北、西北、華東、華南等地，生產(chǎn)管理體系先進，質(zhì)量標準國際化，為數(shù)千萬患者提供安全有效的健康支持；營銷網(wǎng)絡遍布全國，通過豐富的產(chǎn)品支持、貼心周到的營銷服務、良好的終端掌控能力和專業(yè)化的銷售團隊，與客戶攜手共贏。十三五戰(zhàn)略期間，公司確立打造百億工業(yè)目標，秉承“關心大眾，健康民生”的企業(yè)使命，致力成為中國領先的制藥企業(yè)，在非輸液領域引領專科發(fā)展創(chuàng)新。發(fā)展擴大國內(nèi)先進的慢病管理平臺；在輸液領域全國領先的綜合性輸液企業(yè)，為病患提供治療和能量補充解決方案，為人類健康事業(yè)和中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展做出更大貢獻。
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