職位描述
化藥
一、崗位基本信息
所屬部門：質(zhì)量控制部（QC）
匯報(bào)對(duì)象：微生物實(shí)驗(yàn)室主管 / QC 經(jīng)理
二、核心崗位職責(zé)
（一）方法學(xué)開發(fā)與驗(yàn)證
1、負(fù)責(zé)無(wú)菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（如鱟試劑法）、微生物限度檢查的方法學(xué)開發(fā)、驗(yàn)證及確認(rèn)工作，嚴(yán)格遵循《中國(guó)藥典》2025 版、USP/EP 等國(guó)際藥典及 GMP 規(guī)范
2、制定方法學(xué)驗(yàn)證方案，完成專屬性（包容性 / 排他性試驗(yàn)）、準(zhǔn)確度、精密度、檢測(cè)限等關(guān)鍵指標(biāo)驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)符合 ALCOA + 原則
3、持續(xù)優(yōu)化現(xiàn)有檢驗(yàn)方法，引入新技術(shù)并完成方法轉(zhuǎn)移與確認(rèn)
（二）實(shí)驗(yàn)異常處理與技術(shù)支持
1、接收微生物檢驗(yàn)員在日常實(shí)驗(yàn)中遇到的異常問(wèn)題（如結(jié)果偏離、污染、操作疑問(wèn)等），開展系統(tǒng)調(diào)查并提供技術(shù)解答
2、主導(dǎo) OOS/OOT、偏差等異常事件的根源分析，制定糾正預(yù)防措施并跟蹤落實(shí)
3、定期開展微生物檢驗(yàn)技能培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范性
（三）工藝驗(yàn)證相關(guān)工作
1、明確工藝驗(yàn)證中需開展微生物方法學(xué)驗(yàn)證的核心環(huán)節(jié)，包括但不限于：
a 無(wú)菌工藝驗(yàn)證（培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)相關(guān)方法）
b 滅菌工藝驗(yàn)證（生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)方法）
c 清潔驗(yàn)證（微生物殘留檢驗(yàn)方法）
d 原輔料 / 包材 / 工藝用水 / 工藝用氣的微生物檢驗(yàn)方法
e 中間產(chǎn)品 / 成品的無(wú)菌 / 內(nèi)毒素 / 微生物限度檢驗(yàn)方法
f 起草工藝驗(yàn)證相關(guān)微生物檢測(cè)方案，執(zhí)行驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)并出具合格報(bào)告
（四）實(shí)驗(yàn)室管理與合規(guī)
1、負(fù)責(zé)菌種、培養(yǎng)基、生物指示劑等耗材的規(guī)范化管理（采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用）
2、維護(hù)微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈環(huán)境及儀器設(shè)備（無(wú)菌操作臺(tái)、培養(yǎng)箱、鱟試劑檢測(cè)儀等）的校準(zhǔn)與性能確認(rèn)
3、修訂微生物相關(guān) SOP、驗(yàn)證文件，確保符合 NMPA/FDA/ 歐盟 GMP 要求，參與客戶及官方審計(jì)
三、任職資格要求
（一）教育背景
本科及以上學(xué)歷，微生物學(xué)、藥學(xué)、生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)
（二）工作經(jīng)驗(yàn)
1、5年以上制藥企業(yè)微生物檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具備無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度檢驗(yàn)的豐富實(shí)操經(jīng)驗(yàn)
2、至少 3年方法學(xué)開發(fā)與驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)，有工藝驗(yàn)證參與經(jīng)歷者優(yōu)先
3、熟悉 2025 版藥典微生物方法驗(yàn)證與確認(rèn)要求者優(yōu)先
（三）專業(yè)技能
1、熟練掌握微生物檢驗(yàn)核心技術(shù)（無(wú)菌操作、薄膜過(guò)濾法、平皿計(jì)數(shù)法、鱟試劑法等）
2、精通微生物方法學(xué)驗(yàn)證流程，能獨(dú)立設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案、完成實(shí)驗(yàn)并撰寫報(bào)告
3、了解制藥工藝驗(yàn)證全流程，明確各環(huán)節(jié)微生物控制要點(diǎn)
4、具備良好的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄與分析能力
（四）綜合素質(zhì)
1、具備較強(qiáng)的問(wèn)題解決能力、邏輯思維能力及技術(shù)溝通能力
2、嚴(yán)格遵守 GMP 規(guī)范，有高度的質(zhì)量合規(guī)意識(shí)
3、能承受一定工作壓力，具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神
所屬部門：質(zhì)量控制部（QC）
匯報(bào)對(duì)象：微生物實(shí)驗(yàn)室主管 / QC 經(jīng)理
二、核心崗位職責(zé)
（一）方法學(xué)開發(fā)與驗(yàn)證
1、負(fù)責(zé)無(wú)菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（如鱟試劑法）、微生物限度檢查的方法學(xué)開發(fā)、驗(yàn)證及確認(rèn)工作，嚴(yán)格遵循《中國(guó)藥典》2025 版、USP/EP 等國(guó)際藥典及 GMP 規(guī)范
2、制定方法學(xué)驗(yàn)證方案，完成專屬性（包容性 / 排他性試驗(yàn)）、準(zhǔn)確度、精密度、檢測(cè)限等關(guān)鍵指標(biāo)驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)符合 ALCOA + 原則
3、持續(xù)優(yōu)化現(xiàn)有檢驗(yàn)方法，引入新技術(shù)并完成方法轉(zhuǎn)移與確認(rèn)
（二）實(shí)驗(yàn)異常處理與技術(shù)支持
1、接收微生物檢驗(yàn)員在日常實(shí)驗(yàn)中遇到的異常問(wèn)題（如結(jié)果偏離、污染、操作疑問(wèn)等），開展系統(tǒng)調(diào)查并提供技術(shù)解答
2、主導(dǎo) OOS/OOT、偏差等異常事件的根源分析，制定糾正預(yù)防措施并跟蹤落實(shí)
3、定期開展微生物檢驗(yàn)技能培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范性
（三）工藝驗(yàn)證相關(guān)工作
1、明確工藝驗(yàn)證中需開展微生物方法學(xué)驗(yàn)證的核心環(huán)節(jié)，包括但不限于：
a 無(wú)菌工藝驗(yàn)證（培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)相關(guān)方法）
b 滅菌工藝驗(yàn)證（生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)方法）
c 清潔驗(yàn)證（微生物殘留檢驗(yàn)方法）
d 原輔料 / 包材 / 工藝用水 / 工藝用氣的微生物檢驗(yàn)方法
e 中間產(chǎn)品 / 成品的無(wú)菌 / 內(nèi)毒素 / 微生物限度檢驗(yàn)方法
f 起草工藝驗(yàn)證相關(guān)微生物檢測(cè)方案，執(zhí)行驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)并出具合格報(bào)告
（四）實(shí)驗(yàn)室管理與合規(guī)
1、負(fù)責(zé)菌種、培養(yǎng)基、生物指示劑等耗材的規(guī)范化管理（采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用）
2、維護(hù)微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈環(huán)境及儀器設(shè)備（無(wú)菌操作臺(tái)、培養(yǎng)箱、鱟試劑檢測(cè)儀等）的校準(zhǔn)與性能確認(rèn)
3、修訂微生物相關(guān) SOP、驗(yàn)證文件，確保符合 NMPA/FDA/ 歐盟 GMP 要求，參與客戶及官方審計(jì)
三、任職資格要求
（一）教育背景
本科及以上學(xué)歷，微生物學(xué)、藥學(xué)、生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)
（二）工作經(jīng)驗(yàn)
1、5年以上制藥企業(yè)微生物檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具備無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度檢驗(yàn)的豐富實(shí)操經(jīng)驗(yàn)
2、至少 3年方法學(xué)開發(fā)與驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)，有工藝驗(yàn)證參與經(jīng)歷者優(yōu)先
3、熟悉 2025 版藥典微生物方法驗(yàn)證與確認(rèn)要求者優(yōu)先
（三）專業(yè)技能
1、熟練掌握微生物檢驗(yàn)核心技術(shù)（無(wú)菌操作、薄膜過(guò)濾法、平皿計(jì)數(shù)法、鱟試劑法等）
2、精通微生物方法學(xué)驗(yàn)證流程，能獨(dú)立設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案、完成實(shí)驗(yàn)并撰寫報(bào)告
3、了解制藥工藝驗(yàn)證全流程，明確各環(huán)節(jié)微生物控制要點(diǎn)
4、具備良好的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄與分析能力
（四）綜合素質(zhì)
1、具備較強(qiáng)的問(wèn)題解決能力、邏輯思維能力及技術(shù)溝通能力
2、嚴(yán)格遵守 GMP 規(guī)范，有高度的質(zhì)量合規(guī)意識(shí)
3、能承受一定工作壓力，具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神
工作地點(diǎn)
北京大興區(qū)華夏生生藥業(yè)
相似職位
- 生物科學(xué)類 英文學(xué)術(shù)期刊助理編輯1.5-2萬(wàn)
北京 - 海淀
曼迪匹艾(北京)科技服務(wù)有限公司 - 細(xì)胞生產(chǎn)專員8000-10000元
北京 - 大興
北京銘道眾緣生物科技有限公司 - 生物科學(xué)類 英文學(xué)術(shù)期刊助理編輯1.1-2.2萬(wàn)
北京 - 海淀
曼迪匹艾(北京)科技服務(wù)有限公司 - 研發(fā)高級(jí)工程師1.9-2.1萬(wàn)
北京 - 大興
北京亦莊國(guó)際人力資源有限責(zé)任公司 - 高級(jí)蛋白純化工程師(J11405)1.3-1.5萬(wàn)·14薪
北京 - 大興
北京百普賽斯生物科技股份有限公司 - 分子生物學(xué)研發(fā)工程師8000-16000元
北京 - 通州
北京愛必信生物技術(shù)有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國(guó)一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來(lái)招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長(zhǎng)城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長(zhǎng)鑫存儲(chǔ)招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時(shí)代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動(dòng)招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國(guó)移動(dòng)招聘
- 中國(guó)聯(lián)通招聘
- 中國(guó)電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國(guó)藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國(guó)船舶招聘
- 強(qiáng)生中國(guó)招聘
- 匯豐中國(guó)招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國(guó)招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
李女士/HRBP
剛剛活躍立即溝通
華夏生生藥業(yè)(北京)有限公司華夏生生藥業(yè)（北京）有限公司成立于2012年10月，是集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性民營(yíng)企業(yè)，獲認(rèn)定為國(guó)家高新和中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、北京市專精特新“小巨人”企業(yè)、北京市企業(yè)技術(shù)中心、北京市企業(yè)科技研究開發(fā)機(jī)構(gòu)、北京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范單位。公司為北京藥學(xué)會(huì)會(huì)員單位、北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員單位、中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)理事單位，于2022年榮獲北京制造業(yè)企業(yè)100強(qiáng)、北京民營(yíng)企業(yè)中小百?gòu)?qiáng)，于2023年榮獲中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)、中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力50強(qiáng)。公司堅(jiān)持“為人民的健康而奮斗”的企業(yè)使命，遵守職業(yè)道德和行業(yè)準(zhǔn)則，嚴(yán)控質(zhì)量，確保為人民提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。公司一流的研發(fā)設(shè)備為藥品研發(fā)提供了保障?，F(xiàn)已建立仿制藥一致性評(píng)價(jià)研發(fā)平臺(tái)、創(chuàng)新藥研發(fā)平臺(tái)，擁有多個(gè)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，滿足藥物合成、分析、制劑、藥理、藥效、藥代等需求。公司大力實(shí)施人才戰(zhàn)略，重視人才培養(yǎng)?，F(xiàn)與國(guó)內(nèi)多所藥科大學(xué)、醫(yī)藥集團(tuán)開展合作，特聘請(qǐng)北京大學(xué)藥學(xué)院原院長(zhǎng)劉俊義教授擔(dān)任首席科學(xué)家及研究院院長(zhǎng)，帶領(lǐng)以北京大學(xué)、中國(guó)藥科大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)等國(guó)內(nèi)知名院校的博士、碩士為主的研發(fā)人員，瞄準(zhǔn)國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)最新動(dòng)向和臨床需求，不斷做出成績(jī)。目前，公司擁有幾十項(xiàng)發(fā)明專利，多數(shù)仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，部分新藥進(jìn)入臨床前研究。其中，治療重癥肌無(wú)力、“漸凍癥”的一類新藥預(yù)計(jì)在2023年底申報(bào)IND，該藥療效顯著，技術(shù)達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，已被納入國(guó)家綠色審評(píng)通道。公司敢于創(chuàng)新、重視研發(fā)的戰(zhàn)略，使其快速發(fā)展，研發(fā)實(shí)力得到行業(yè)認(rèn)可。公司在北京市大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地建有符合GMP要求的現(xiàn)代化生產(chǎn)車間，擁有10條全自動(dòng)化生產(chǎn)線，能夠生產(chǎn)50多種藥品。公司產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)明顯，銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)各地，在同行中享有很高的聲譽(yù)，主要為基礎(chǔ)性大輸液及治療型輸液產(chǎn)品，包括左氧氟沙星氯化鈉注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、替硝唑氯化鈉注射液、鹽酸氨溴索注射液等特色產(chǎn)品。其中，左氧氟沙星氯化鈉注射液作為公司的拳頭產(chǎn)品具有合理的規(guī)格和更高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，獲得了包裝發(fā)明專利，對(duì)標(biāo)原研產(chǎn)品并更具價(jià)格優(yōu)勢(shì)，首批獲得國(guó)家集采中標(biāo)。此外，左卡尼汀注射液、奧硝唑注射液、甲硝唑氯化鈉注射液已于2023年獲得第八批國(guó)家集采中標(biāo)。未來(lái)，公司將堅(jiān)持“關(guān)愛生命，呵護(hù)健康”的初心，圍繞創(chuàng)新藥和臨床基礎(chǔ)用藥深度布局，持續(xù)投入研發(fā)，重視人才建設(shè)，提升技術(shù)水平，力求成為醫(yī)藥行業(yè)一流的公司。公司地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天貴大街16號(hào)，102600乘車路線：地鐵4號(hào)線，生物醫(yī)藥基地站，永旺路與天貴大街交口。
公司主頁(yè)