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1、主導(dǎo)仿制藥生物等效性（BE）試驗(yàn)的全流程，確保試驗(yàn)合規(guī)、按時(shí)執(zhí)行與監(jiān)控，高效推進(jìn)并達(dá)成既定目標(biāo)
2、建立項(xiàng)目質(zhì)量管控體系，組織階段性質(zhì)量核查，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，配合監(jiān)管部門的核查與稽查工作。
3、BE方案撰寫與優(yōu)化：負(fù)責(zé)撰寫、審核與優(yōu)化BE試驗(yàn)方案，確保方案設(shè)計(jì)符合法規(guī)要求（如NMPA、FDA、EMA等）及科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。
4、篩選并確定試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等合作方，組織項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)明確各方職責(zé)。協(xié)調(diào)臨床研究機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等各方資源，解決項(xiàng)目執(zhí)行中的關(guān)鍵問題。
5、監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施，包括受試者招募與管理、試驗(yàn)藥物的發(fā)放與回收、數(shù)據(jù)的采集與核查，確保試驗(yàn)操作符合GCP及方案要求，及時(shí)協(xié)調(diào)解決試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題（如方案偏離、不良事件處理）監(jiān)控BE試驗(yàn)進(jìn)度、預(yù)算與質(zhì)量，及時(shí)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并制定應(yīng)對(duì)措施。
6、負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)文檔（試驗(yàn)方案、知情同意書、原始數(shù)據(jù)、總結(jié)報(bào)告等）的整理、歸檔與管理；保持與研究者、倫理委員會(huì)等相關(guān)方的高效溝通，定期匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展。
7、結(jié)合藥學(xué)、臨床藥理學(xué)及運(yùn)營需求，設(shè)計(jì)合理的試驗(yàn)參數(shù)（如采樣點(diǎn)、樣本量、統(tǒng)計(jì)方法等）。
8、參與方案討論會(huì)，與藥學(xué)、臨床、統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)協(xié)作，確保方案科學(xué)性與可操作性。
9、關(guān)鍵影響因素分析與規(guī)避：識(shí)別并分析影響B(tài)E通過的關(guān)鍵因素（如藥學(xué)工藝變更、制劑穩(wěn)定性、受試者篩選、數(shù)據(jù)完整性等），制定風(fēng)險(xiǎn)控制策略。
10、監(jiān)控BE試驗(yàn)中的藥學(xué)數(shù)據(jù)（如溶出曲線、雜質(zhì)譜、制劑一致性），確保與參比制劑一致。
11、 協(xié)調(diào)運(yùn)營團(tuán)隊(duì)優(yōu)化試驗(yàn)流程（如受試者招募、樣本運(yùn)輸、數(shù)據(jù)采集），提升效率與質(zhì)量。
12、法規(guī)與溝通：跟蹤國內(nèi)外BE相關(guān)法規(guī)動(dòng)態(tài)，確保項(xiàng)目符合最新監(jiān)管要求。
13、 與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，解答B(yǎng)E相關(guān)技術(shù)問題，支持申報(bào)資料準(zhǔn)備。
14、 撰寫B(tài)E總結(jié)報(bào)告，參與申報(bào)資料審核，確保數(shù)據(jù)完整性與邏輯性。完成項(xiàng)目結(jié)題相關(guān)工作，確保試驗(yàn)成果按時(shí)交付。
15、 團(tuán)隊(duì)協(xié)作與知識(shí)管理： 指導(dǎo)藥學(xué)、臨床、統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)執(zhí)行BE相關(guān)任務(wù)，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力。
16、 整理BE項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，形成標(biāo)準(zhǔn)化流程與知識(shí)庫，支持后續(xù)項(xiàng)目?jī)?yōu)化。
任職要求 ：
1、教育背景：藥學(xué)、臨床藥學(xué)、藥理學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：5年以上仿制藥BE項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)過至少3個(gè)成功獲批的BE項(xiàng)目。 熟悉BE試驗(yàn)全流程（從方案設(shè)計(jì)到申報(bào)），具備CRO管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、專業(yè)技能： 精通BE方案撰寫，熟悉NMPA、FDA、EMA等法規(guī)要求。
4、了解藥學(xué)工藝、制劑開發(fā)、臨床藥理學(xué)等對(duì)BE結(jié)果的影響。
5、具備數(shù)據(jù)分析能力，能獨(dú)立解讀BE試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如PK參數(shù)、統(tǒng)計(jì)結(jié)果）。
6、熟悉臨床試驗(yàn)運(yùn)營流程（如受試者管理、樣本處理、數(shù)據(jù)采集）。
7、軟技能： 優(yōu)秀的溝通與協(xié)調(diào)能力，能跨部門協(xié)作解決復(fù)雜問題。
8、邏輯清晰，具備風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與問題解決能力。
9、英語熟練，能閱讀英文文獻(xiàn)及撰寫英文報(bào)告。
10、熟悉ICH、GCP等國際規(guī)范，具備海外BE項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
11、具備醫(yī)藥行業(yè)注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。