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1、 負責公司質量檢測、質量管理、注冊證、管理者代表等相關工作。 2、 貫徹執(zhí)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標準和產品技術要求。 3、 組織建立、實施并保持企業(yè)質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向企業(yè)負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。 4、 制定并組織實施企業(yè)質量管理體系的審核計劃，協助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結果。 5、 負責就質量管理體系有關事宜的外部聯絡與溝通； 6、 組織企業(yè)內部質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識。 7、 組織開展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測及報告、醫(yī)療器械召回等工作。 8、 在企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現的問題，組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改。 9、 宣傳、貫徹公司的質量方針和質量目標；負責公司質量目標、部門目標的考核； 10、 審核質量手冊和批準程序文件；確保將質量管理體系所需的過程形成文件。 11、 總體負責質量管理體系的內部審核；負責組織產品注冊、認證管理； 12、 批準文件化的記錄格式，批準需銷毀的記錄；。 13、 當發(fā)生重大質量問題時，應當立即向企業(yè)負責人報告，協助企業(yè)負責人迅速采取風險控制措施，并在24小時內向所在地省藥品監(jiān)督管理部門報告。 14、 將糾正和預防措施有關信息提交管理評審并歸口管理審核及其結果的記錄； 15、 主持各部門間質量管理體系的評審及溝通，落實并完成質量目標，監(jiān)督各部門按質量手冊和程序文件執(zhí)行。 任職要求 1、遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質且無不良從業(yè)記錄。 2、 熟悉并能正確執(zhí)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準，接受過系統化的質量管理體系知識培訓。 3、熟悉醫(yī)療器械生產質量管理工作，具備指導和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。 4、具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱，并具有3年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗； 5、 具有5年及以上醫(yī)療器械質量管理或者注冊/法規(guī)相關工作經驗，有獨立完成二類、醫(yī)療器械產品注冊者優(yōu)先。