任職要求:
1、具有豐富的管理體系的知識(shí)。
2、熟悉有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)知識(shí),包括CFDA&MDR等。
3、熟悉質(zhì)量工具和方法(如六西格瑪、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、8D報(bào)告、FMEA&CP等)。
4、良好的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析能力,異常問(wèn)題解決能力、質(zhì)量提升改善能力。
5、大學(xué)本科及以上學(xué)歷,機(jī)械、電子、自動(dòng)化、醫(yī)療器械及相關(guān)專業(yè)。
6、十年以上第二類有源醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),五年以上管理崗位任職經(jīng)歷。
7、熟悉現(xiàn)行的醫(yī)療器械管理法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。
8、具備卓越的團(tuán)隊(duì)管理能力,能夠帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成持續(xù)改善公司的質(zhì)量管理水平。
9、能夠適應(yīng)經(jīng)常出差。
10、英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫流利者優(yōu)先。
工作內(nèi)容:
1、負(fù)責(zé)廣州/潛江/珠海/國(guó)外生產(chǎn)基地等公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的全面管理,參與并實(shí)施公司的質(zhì)量戰(zhàn)略,提高客戶滿意度,實(shí)現(xiàn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略目標(biāo),打造強(qiáng)大的企業(yè)質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)力。
2、全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn),確保符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
3、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量管理工作,包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)檢測(cè)和供應(yīng)鏈質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。
4、負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì)政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)、客戶和第三方機(jī)構(gòu)的檢查、認(rèn)證及審核。
5、主導(dǎo)公司產(chǎn)品備案和注冊(cè)等的策劃和實(shí)施工作,包括但不限于FDA備案、醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)備案&注冊(cè)和其它國(guó)家備案&注冊(cè)等。
6、主導(dǎo)并推進(jìn)公司質(zhì)量文化的建設(shè),提升團(tuán)隊(duì)執(zhí)行力和質(zhì)量意識(shí)。
7、負(fù)責(zé)不合格品、質(zhì)量事故、客戶投訴及其他質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、分析、處理及改進(jìn)工作。
8、負(fù)責(zé)持續(xù)進(jìn)行質(zhì)量改善,協(xié)調(diào)各部門開(kāi)展重大質(zhì)量改善和成本降低項(xiàng)目。
9、與研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈等部門協(xié)同工作,優(yōu)化公司整體產(chǎn)品質(zhì)量管理流程。
10、負(fù)責(zé)組織公司數(shù)據(jù)分析和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。
11、主持質(zhì)量團(tuán)隊(duì)員工的聘用、績(jī)效考核及管理工作,建立并不斷提升質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的能力。
12、負(fù)責(zé)上級(jí)安排的其它工作。