職位描述
醫(yī)療器械監(jiān)查IVDGCP認證
一、職位描述
1、負責準備研究中心啟動所需核心文件的收集、審閱、批準等工作。負責研究中心倫理文件準備、遞交、溝通等工作，并協(xié)助取得倫理批件。協(xié)助完成研究中心啟動前試驗物資的準備工作。
2、遵照GCP、研究方案、項目計劃及公司要求，協(xié)助啟動、監(jiān)查和結(jié)束臨床試驗；
3、按照項目計劃，與試驗中心溝通、協(xié)調(diào)，負責各項目節(jié)點的時間確定及進度跟蹤；
4、按照監(jiān)查計劃定期對研究中心進行實地監(jiān)查，確保研究者按照方案、GCP、SOP等相關(guān)要求進行試驗；
5、協(xié)助研究中心解決試驗過程中可能出現(xiàn)的問題；
6、協(xié)助部分臨床中心收樣工作；
7、協(xié)助研究者完成試驗各個階段研究中心的文檔收集、整理、歸檔；
8、定期、如實向公司提交工作報告，及時處理各種突發(fā)事件；
9、維護好各臨床中心機構(gòu)、倫理及科室關(guān)系。
二、職位要求
1、?？萍耙陨?，臨床醫(yī)學、護理學或藥學等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、有醫(yī)藥器械、診斷或CRO公司1年以上工作經(jīng)驗，具備GCP證書；
3、熟悉臨床試驗流程和工作內(nèi)容；
4、學習能力強，能快速熟悉項目的特點和技術(shù)資料；
5、具有較強的執(zhí)行能力、協(xié)調(diào)能力及溝通表達能力，具備誠實、敬業(yè)的個人品質(zhì)；
6、能夠適應間歇出差，具有良好的的應變能力和一定的抗壓能力，具備較強的獨立工作能力及團隊合作精神。
1、負責準備研究中心啟動所需核心文件的收集、審閱、批準等工作。負責研究中心倫理文件準備、遞交、溝通等工作，并協(xié)助取得倫理批件。協(xié)助完成研究中心啟動前試驗物資的準備工作。
2、遵照GCP、研究方案、項目計劃及公司要求，協(xié)助啟動、監(jiān)查和結(jié)束臨床試驗；
3、按照項目計劃，與試驗中心溝通、協(xié)調(diào)，負責各項目節(jié)點的時間確定及進度跟蹤；
4、按照監(jiān)查計劃定期對研究中心進行實地監(jiān)查，確保研究者按照方案、GCP、SOP等相關(guān)要求進行試驗；
5、協(xié)助研究中心解決試驗過程中可能出現(xiàn)的問題；
6、協(xié)助部分臨床中心收樣工作；
7、協(xié)助研究者完成試驗各個階段研究中心的文檔收集、整理、歸檔；
8、定期、如實向公司提交工作報告，及時處理各種突發(fā)事件；
9、維護好各臨床中心機構(gòu)、倫理及科室關(guān)系。
二、職位要求
1、?？萍耙陨?，臨床醫(yī)學、護理學或藥學等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、有醫(yī)藥器械、診斷或CRO公司1年以上工作經(jīng)驗，具備GCP證書；
3、熟悉臨床試驗流程和工作內(nèi)容；
4、學習能力強，能快速熟悉項目的特點和技術(shù)資料；
5、具有較強的執(zhí)行能力、協(xié)調(diào)能力及溝通表達能力，具備誠實、敬業(yè)的個人品質(zhì)；
6、能夠適應間歇出差，具有良好的的應變能力和一定的抗壓能力，具備較強的獨立工作能力及團隊合作精神。
工作地點
工業(yè)園區(qū)蘇州銳訊生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
尤寧/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
蘇州銳訊生物科技有限公司銳訊生物（RainSure Scientific）成立于2017。創(chuàng)始團隊成員為來自美國常春藤盟校和頂尖大學的博士，擁有扎實的學術(shù)背景和豐富的工業(yè)界經(jīng)驗。核心團隊曾供職于業(yè)內(nèi)享有盛譽的老牌生物科技公司，多次參與和主導多款業(yè)內(nèi)知名產(chǎn)品的開發(fā)。自成立以來，銳訊生物秉承全球研發(fā)中國智造的理念，以創(chuàng)新、智造、助力健康為己任，專注于大健康領域的前沿技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品開發(fā)。自成立以來，銳訊生物秉承全球研發(fā)中國智造的理念，以創(chuàng)新、智造、助力健康為己任，專注于大健康領域的前沿技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品開發(fā)。 2019年銳訊生物通過國家高新技術(shù)企業(yè)的認定，此外，銳訊生物還獲得了全國科技型中小企業(yè)、江蘇省民營科技企業(yè)、蘇州園區(qū)上市苗圃企業(yè)、蘇州園區(qū)領軍人才企業(yè)、姑蘇科技創(chuàng)業(yè)天使計劃、證券時報年度新銳企業(yè)等各項證書。銳訊生物是數(shù)字PCR領域的持續(xù)創(chuàng)新者，2019年銳訊生物完成了數(shù)字PCR從DropX-1000到DropX-2000的升級，升級后的數(shù)字PCR采用一體式微流控芯片，微滴的生成與擴增全部通過設備自動化完成，整個實驗過程，操作者僅需手動加樣與芯片轉(zhuǎn)移，workflow從未如此簡單。 2月10日，銳訊生物新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒及配套設備（數(shù)字PCR法）作為唯一的數(shù)字PCR檢測方法，獲得了江蘇省發(fā)改委與財政廳下發(fā)的2020年度省級戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金200萬人民幣支持。精準支持與加速試劑盒的開發(fā)工作。與此同時，蘇州市、蘇州工業(yè)園區(qū)的各級領導也多次親臨公司慰問、指導公司的抗疫工作。
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