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工作職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)制劑國(guó)際注冊(cè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南等的持續(xù)關(guān)注和解讀，建立制劑國(guó)際注冊(cè)相關(guān)政策信息庫(kù)并及時(shí)更新，提供制劑國(guó)際注冊(cè)所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)制劑產(chǎn)品的合法性，并為公司制劑的合規(guī)性提供指導(dǎo)和風(fēng)險(xiǎn)管理； 2. 負(fù)責(zé)根據(jù)不同國(guó)家的制劑注冊(cè)法規(guī)要求，負(fù)責(zé)相關(guān)文獻(xiàn)查找與法規(guī)市場(chǎng)評(píng)估，并進(jìn)行可行性報(bào)告和差距分析，提供申報(bào)策略及建議，準(zhǔn)備完整的注冊(cè)資料，并確保遞交嚴(yán)格符合要求期限、符合相關(guān)國(guó)家法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 3. 根據(jù)公司的國(guó)際注冊(cè)需求，負(fù)責(zé)及時(shí)制定制劑國(guó)際注冊(cè)計(jì)劃，參與/組織內(nèi)外部資料協(xié)調(diào)，推進(jìn)制劑注冊(cè)實(shí)施，并定期跟蹤確保注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)； 4. 負(fù)責(zé)根據(jù)公司項(xiàng)目需求，選擇最優(yōu)的申報(bào)流程及策略，按照國(guó)外注冊(cè)法規(guī)要求，完成制劑注冊(cè)資料的編寫整理、翻譯、校對(duì)審核、認(rèn)證、現(xiàn)場(chǎng)核查等工作，確保準(zhǔn)確性及法規(guī)符合性； 5. 其他國(guó)際注冊(cè)相關(guān)工作。 任職要求： 1. 碩士及以上學(xué)歷，化學(xué)、生物、藥學(xué)、藥理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，5年及以上制劑國(guó)際注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 2. 英語(yǔ)口語(yǔ)流利，可作為熟練工作語(yǔ)言； 3. 具有制劑國(guó)際注冊(cè)成功經(jīng)驗(yàn)； 4. 掌握制劑國(guó)際注冊(cè)資料撰寫技能，可獨(dú)立負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)工作，推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度； 5. 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，善于溝通，富有團(tuán)隊(duì)精神。