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崗位職責(zé)
1、全面主持公司GMP體系管理工作，含研發(fā)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等；
2、全面負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊及注冊團(tuán)隊建設(shè)，完成公司產(chǎn)品在目標(biāo)市場的注冊工作，包括但不限于歐盟CE，美國FDA，巴西ANVIS等。
3、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織建立、完善、實施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具體包括：
a、質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)；
b、風(fēng)險管理報告的批準(zhǔn)；
c、過程確認(rèn)方案和過程確認(rèn)報告的批準(zhǔn)；
d、工藝驗證、關(guān)鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準(zhǔn)；
e、原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；
f、每批次原材料及成品放行的標(biāo)準(zhǔn)；
g、不合格品處理的上報；
h、關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選??；
i、關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測設(shè)備的選??；
j、生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；
k、其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影像的活動。
3、成品放行前確保產(chǎn)品符合要求。
4、在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，主動與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)。、
5、向總經(jīng)理報告質(zhì)量體系運行情況和任何改進(jìn)的需求。
6、確保在整個公司內(nèi)提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。
任職資格
1、本科及以上學(xué)歷，專業(yè)不限，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、3年以上醫(yī)療行業(yè)管理者代表相關(guān)工作經(jīng)驗；熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、研發(fā)管理、產(chǎn)品注冊等體系相關(guān)事宜；
3、有三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理相關(guān)經(jīng)驗；
4、熟悉 ISO 13485:2016, 熟悉無菌醫(yī)療器械MDR法規(guī)。