崗位職責(zé):
1、負責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量評價,包括產(chǎn)品評價方法的建立、維護、優(yōu)化和有效性評價,產(chǎn)品生命周期中的設(shè)計/更改驗證,產(chǎn)品貨架壽命驗證,原材料質(zhì)量評價等,尤其熟悉設(shè)備驗證和工藝驗證。
2、負責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量控制,包括檢驗點的建立、質(zhì)量控制計劃的制定和實施,質(zhì)量異常的處理和解決等。
3、負責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險管理,編制風(fēng)險管理計劃及報告,組織實施產(chǎn)品年度風(fēng)險管理,并參與產(chǎn)品變更風(fēng)險評估工作。
4、負責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)工作的審核及參與供方評價工作。
5、負責(zé)研發(fā)樣品和臨床樣品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格進行判斷和處理,以及對生產(chǎn)過程進行日常巡檢,及時發(fā)現(xiàn)問題,并落實跟蹤糾正和/或預(yù)防。
6、組織進行公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作。
7、組織生產(chǎn)現(xiàn)場管理等工作(如首件復(fù)核、現(xiàn)場監(jiān)督管理等)。
8、負責(zé)公司產(chǎn)品經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理和檢驗并確保質(zhì)量管理文件的有效執(zhí)行。
9、負責(zé)不良事件的管理。
10、負責(zé)協(xié)調(diào)與其他部門的業(yè)務(wù)關(guān)系,及上級指派的其他任務(wù)。
11、遵守法律法規(guī)(包含醫(yī)療器械相關(guān))以及公司各規(guī)章制度和規(guī)定。
12、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作
任職條件:
1、相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,有醫(yī)藥或醫(yī)療器械行業(yè)QA崗位3年以上工作經(jīng)歷或同崗位2年以上經(jīng)驗。
2、熟悉13485體系,有市局、省局接待檢查經(jīng)驗。
3、至少熟悉設(shè)備驗證或工藝驗證其中一項,能夠獨立完成驗證初步方案的編寫。