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更新于 10月15日
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舉報(bào)

藥品注冊總監(jiān)（創(chuàng)新藥）

4-6萬·14薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊腫瘤注冊
崗位職責(zé):
1. 全面負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥項(xiàng)目法規(guī)支持與國內(nèi)外注冊申報(bào)工作，跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度，確保注冊申報(bào)工作順利進(jìn)行；制定藥品的注冊策略；
2. 協(xié)調(diào)各部門完成審核及撰寫藥品注冊申報(bào)資料，確保公司申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程，及時(shí)解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題及提案，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極溝通，促進(jìn)注冊項(xiàng)目順利進(jìn)行；
3. 提供各部門所適用的法規(guī)和指南清單，監(jiān)測法規(guī)的變更，及時(shí)更新和反饋到各個(gè)部門；
4. 負(fù)責(zé)組建注冊團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)本部門的管理及培訓(xùn)等工作，制定本部門的年度季度目標(biāo)等，監(jiān)督計(jì)劃的實(shí)施并有效完成；
5. 制定和維護(hù)部門注冊相關(guān)SOP的生成和維護(hù)，制定部門內(nèi)常用的工作指南，流程文件及相應(yīng)表格；
6.搭建內(nèi)外部溝通橋梁，關(guān)注產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)及注冊法律法規(guī)的最新動(dòng)態(tài)，維護(hù)與藥監(jiān)部門關(guān)系，樹立良好的公司形象；
7.配合公司其它部門的工作，為各部門提供法規(guī)層面的技術(shù)支持，組織公司內(nèi)部培訓(xùn)。
8. 公司安排的其他工作。
任職要求:
1. 10年以上藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥學(xué)、藥理、藥代、毒理和臨床前試驗(yàn)等領(lǐng)域，有新藥研發(fā)立項(xiàng)、臨床研究經(jīng)驗(yàn)及成功注冊申報(bào)藥品經(jīng)歷者優(yōu)先；有CDE背景優(yōu)先；global項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2. 藥學(xué)、化學(xué)、生物等制藥相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
3. 具有良好的英語閱讀以及文字撰寫能力，口語佳者優(yōu)先；
4. 積極主動(dòng)，能承受一定的工作壓力，具備團(tuán)隊(duì)意識(shí)，有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力。

工作地點(diǎn)

上海浦東新區(qū)張江科學(xué)之門T2(模力·場)

職位發(fā)布者

孫女士/HRM

三日內(nèi)活躍
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公司Logo上海有臨醫(yī)藥科技有限公司
有臨醫(yī)藥成立于2017年，總部位于上海。我們專注于腫瘤、自免、感染、神經(jīng)及心血管領(lǐng)域，為新藥臨床試驗(yàn)提供全過程一體化專業(yè)服務(wù)：策略咨詢、注冊申報(bào)、醫(yī)學(xué)事務(wù)、臨床運(yùn)營、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)、臨床藥理、藥物警戒、獨(dú)立影像評(píng)估、生物分析、研究中心現(xiàn)場管理及人員外派服務(wù)。服務(wù)團(tuán)隊(duì)500人，駐地全國超過100個(gè)城市。核心團(tuán)隊(duì)均具備15年以上從業(yè)資歷，已為200多項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)提供服務(wù)。我們與腫瘤、自免、感染、神經(jīng)及心血管領(lǐng)域2000+深具行業(yè)影響力的臨床專家、700+研究中心（包括復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院內(nèi)科、國家傳染病醫(yī)學(xué)中心、國家心血管病中心等多個(gè)國家級(jí)醫(yī)學(xué)中心及臨研體）建立有效合作關(guān)系。覆蓋全國28個(gè)省和直轄市、100多個(gè)城市的臨床研究網(wǎng)絡(luò)，可以快速幫助客戶匹配專家、中心和受試者資源。
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