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更新于 8月21日
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臨床監(jiān)查員（CRA）

1.2-1.8萬·14薪
  • 鄭州金水區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GCP證書藥品臨床監(jiān)查Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期化學藥生物藥新藥腫瘤CRA
1. 按照ICH-GCP、中國GCP、公司SOPs以及適用的法規(guī)要求實施臨床試驗監(jiān)查管理工作，包括但不限于負責中心篩選、倫理遞交、臨床研究協(xié)議洽談、監(jiān)查管理實施、數(shù)據(jù)清理、中心關(guān)閉等各項工作;
2. 對所負責的研究中心進行全面管理,嚴格按照SOP、試驗方案、臨床試驗規(guī)范和適用的管理要求,并在計劃時限內(nèi)按時完成研究中心的選擇、受試者管理、啟動、常規(guī)監(jiān)查、和中心關(guān)閉;
3. 按照監(jiān)查計劃,及時完成高質(zhì)量的研究中心訪視報告,將質(zhì)量問題匯報給負責的PM和/或直線經(jīng)理;
4. 通過核查知情同意過程,確保受試者安全及利益;
5. 協(xié)助研究中心進行AE/SAE的報告,并跟蹤隨訪;
6. 通過對原始數(shù)據(jù)的核查及對病例報告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來保證數(shù)據(jù)的真實性、準確性及完整性;
7. 在試驗開始及過程中,對參加試驗的研究者及研究中心的設(shè)施進行檢查,以確保符合GCP原則及方案要求，并管理所負責研究中心研究產(chǎn)品、試驗文件、試驗樣本等;
8. 確保對所負責的研究中心提供全面的稽查和視察支持，同時有效追蹤并解決發(fā)現(xiàn)的問題，以保障研究的質(zhì)量和合規(guī)性;
9. 對研究人員提供試驗方案、試驗操作流程、試驗相關(guān)文件系統(tǒng)以及GCP相關(guān)的培訓。
任職要求：
1、大學本科及以上學歷，具備2年及以上臨床試驗相關(guān)工作經(jīng)驗；
2、大專需至少有3年以上臨床試驗相關(guān)工作經(jīng)驗；
3、醫(yī)學、藥學、護理、生物等生命健康相關(guān)專業(yè)并取得GCP證書；
4、熟練使用操作OFFICE辦公軟件；
5、具備英文讀寫能力；
6、適應(yīng)出差。

工作地點

鄭州金水區(qū)河南省腫瘤醫(yī)院

職位發(fā)布者

孫女士/HRM

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有臨醫(yī)藥成立于2017年，總部位于上海。我們專注于腫瘤、自免、感染、神經(jīng)及心血管領(lǐng)域，為新藥臨床試驗提供全過程一體化專業(yè)服務(wù)：策略咨詢、注冊申報、醫(yī)學事務(wù)、臨床運營、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計、臨床藥理、藥物警戒、獨立影像評估、生物分析、研究中心現(xiàn)場管理及人員外派服務(wù)。服務(wù)團隊500人，駐地全國超過100個城市。核心團隊均具備15年以上從業(yè)資歷，已為200多項新藥臨床試驗提供服務(wù)。我們與腫瘤、自免、感染、神經(jīng)及心血管領(lǐng)域2000+深具行業(yè)影響力的臨床專家、700+研究中心（包括復(fù)旦大學附屬腫瘤醫(yī)院內(nèi)科、國家傳染病醫(yī)學中心、國家心血管病中心等多個國家級醫(yī)學中心及臨研體）建立有效合作關(guān)系。覆蓋全國28個省和直轄市、100多個城市的臨床研究網(wǎng)絡(luò)，可以快速幫助客戶匹配專家、中心和受試者資源。
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