職位描述
有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理
工作內(nèi)容：
- 負(fù)責(zé)建立、實(shí)施、維護(hù)及持續(xù)改進(jìn)符合ISO13485、GMP等法規(guī)要求的電子醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
- 主導(dǎo)內(nèi)審、管理評(píng)審及外審（藥監(jiān)局、公告機(jī)構(gòu)等）的準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)與應(yīng)對(duì)，確保體系有效運(yùn)行。
- 推動(dòng)產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO14971）的有效實(shí)施，確保風(fēng)險(xiǎn)可控。
- 監(jiān)控體系運(yùn)行績效指標(biāo)，分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，推動(dòng)跨部門質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目。
- 確保設(shè)計(jì)控制、軟件確認(rèn)（IEC62304）、生產(chǎn)過程控制等關(guān)鍵質(zhì)量活動(dòng)符合法規(guī)要求。
- 負(fù)責(zé)體系相關(guān)文件（質(zhì)量手冊、程序、記錄）的編制、審核、更新及控制。
- 組織質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量合規(guī)意識(shí)與能力。
- 本科及以上學(xué)歷，電子工程、自動(dòng)化、生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理或相關(guān)理工科專業(yè)。
- 5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具備電子/有源醫(yī)療器械體系管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
- 精通ISO13485、GMP、ISO14971等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，具備內(nèi)審員資格。
- 優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、問題解決能力及抗壓能力，原則性強(qiáng)。
本崗位需要有6個(gè)月時(shí)間在集團(tuán)廣州工廠學(xué)習(xí)，學(xué)成后返回青島崗位。
工作地點(diǎn)
萊西市青島海氏海諾集團(tuán)
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職位發(fā)布者
薛經(jīng)理/HR
剛剛活躍立即溝通
海氏海諾集團(tuán)有限公司青島海氏海諾集團(tuán)坐落于青島萊西姜山外商工業(yè)園，毗鄰姜山湖、青榮輕軌、青島國際機(jī)場、地理位置優(yōu)越，交通便利。集團(tuán)公司下設(shè)17家分公司，主營醫(yī)療器械、醫(yī)用敷料等大健康類產(chǎn)品?，F(xiàn)擁有符合國際化標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化廠房、車間及物流倉儲(chǔ)設(shè)施，有包括中國藥學(xué)會(huì)專家、教授、“國務(wù)院千人計(jì)劃”特聘專家、執(zhí)業(yè)藥師在內(nèi)的職工近2000人，由臺(tái)灣、德國、美國等多所科研機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。海氏海諾集團(tuán)先后被評(píng)為“中國創(chuàng)口貼行業(yè)三強(qiáng)企業(yè)”，其中卡通創(chuàng)口貼開創(chuàng)國內(nèi)創(chuàng)口貼行業(yè)先河。公司主營產(chǎn)品：創(chuàng)口貼、醫(yī)用輸液貼、壓敏膠帶、醫(yī)用消毒棉球、輸液器、早早孕試紙、暖貼、玻尿酸牙膏、醫(yī)用退熱貼、紗布繃帶、消毒液、牙線棒、避孕套、醫(yī)用護(hù)理墊等100多個(gè)產(chǎn)品。集團(tuán)目前擁有4名國家級(jí)千人計(jì)劃專家和17名博士組成的21人研發(fā)團(tuán)隊(duì)，推出高端產(chǎn)品①海諾早早查，對(duì)癌癥早知道、早預(yù)防、早治療；②國家級(jí)千人專家專利產(chǎn)品，B-HA（活性透明質(zhì)酸）牙膏及鼻咽噴霧，專業(yè)抗菌消炎！青島海氏海諾集團(tuán)先后獲得“青島市守合同重信用企業(yè)”、“中國醫(yī)用敷料行業(yè)杰出品牌”。公司與美國華納合作在“TOM& JERRY”成為公司產(chǎn)品形象代言的基礎(chǔ)上，成功簽約“超人”為新品消毒液和紗布繃帶代言，海氏海諾集團(tuán)的產(chǎn)品已經(jīng)走進(jìn)千家萬戶。2015年起與CCTV多頻道合作，海氏海諾集團(tuán)的產(chǎn)品廣告走進(jìn)央視，走進(jìn)中國每個(gè)家庭。2015年，“HAINUO”商標(biāo)被評(píng)為“中國馳名商標(biāo)”。“為員工創(chuàng)造最有價(jià)值的發(fā)展平臺(tái)，造福更多的人，成就更多的生命”，是所有海諾人為之奮斗的崇高目標(biāo)。
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