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崗位職責
1、負責優(yōu)化蛋白純化儀器系列產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量檢驗標準、工藝流程控制規(guī)范及可靠性測試方案，確保生產(chǎn)流程符合ISO 9001等法規(guī)要求。
2、負責數(shù)據(jù)分析識別生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量風險點（如色譜柱兼容性、流體控制系統(tǒng)精度、軟件控制穩(wěn)定性等），制定改進方案。
3、負責故障模式分析（FMEA）、根本原因分析（RCA），推動設(shè)計端、生產(chǎn)端、供應(yīng)鏈端的協(xié)同改進，降低產(chǎn)品不良率。
4、設(shè)計并執(zhí)行蛋白純化儀器的性能驗證方案（如純化效率、重復(fù)性、耐壓性等），確保產(chǎn)品滿足生物實驗室或制藥生產(chǎn)場景的嚴苛要求。
5、聯(lián)合研發(fā)團隊優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計（如材料選擇、密封性設(shè)計），從源頭減少質(zhì)量隱患；協(xié)同供應(yīng)鏈團隊篩選關(guān)鍵零部件供應(yīng)商，建立質(zhì)量評價體系。
6、建立質(zhì)量數(shù)據(jù)看板，定期輸出質(zhì)量報告，向公司領(lǐng)導(dǎo)提供決策支持；組織內(nèi)部質(zhì)量培訓(xùn)，強化全員質(zhì)量意識。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物工程、機械電子工程、自動化、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
2、5年以上精密儀器/醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉蛋白純化、液相色譜等生物儀器者優(yōu)先。
3、精通質(zhì)量管理工具（如Six Sigma、8D、PDCA），具備數(shù)據(jù)建模與分析能力（熟練使用Minitab、JMP等工具）。
4、熟悉生物制藥行業(yè)對儀器設(shè)備的合規(guī)性要求（如FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485）。
5、能深入理解蛋白純化技術(shù)原理（如層析、過濾、離心），將技術(shù)痛點轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的質(zhì)量控制方案。
6、具備跨部門推動復(fù)雜問題解決的溝通協(xié)調(diào)能力，抗壓性強。