職位描述
生物藥
工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)臨床研究的統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)、方案及統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（SAP）撰寫，確保方案設(shè)計(jì)科學(xué)合理，符合監(jiān)管要求。
2、主導(dǎo)臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析工作，支持包括BLA申報(bào)、與中國CDE以及歐美等全球市場的戰(zhàn)略溝通，探索潛在市場機(jī)會。
3、領(lǐng)導(dǎo)和支持適應(yīng)癥拓展研究，提供統(tǒng)計(jì)策略及分析支持。
4、監(jiān)督并確保統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與完整性，指導(dǎo)統(tǒng)計(jì)編程團(tuán)隊(duì)高質(zhì)量交付。
協(xié)助撰寫和審閱臨床研究報(bào)告（CSR）、匯報(bào)材料及其他注冊申報(bào)所需統(tǒng)計(jì)文件。
5、參與跨部門溝通，與醫(yī)學(xué)、臨床、注冊和數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)緊密協(xié)作，共同推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展。
2、主導(dǎo)臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析工作，支持包括BLA申報(bào)、與中國CDE以及歐美等全球市場的戰(zhàn)略溝通，探索潛在市場機(jī)會。
3、領(lǐng)導(dǎo)和支持適應(yīng)癥拓展研究，提供統(tǒng)計(jì)策略及分析支持。
4、監(jiān)督并確保統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與完整性，指導(dǎo)統(tǒng)計(jì)編程團(tuán)隊(duì)高質(zhì)量交付。
協(xié)助撰寫和審閱臨床研究報(bào)告（CSR）、匯報(bào)材料及其他注冊申報(bào)所需統(tǒng)計(jì)文件。
5、參與跨部門溝通，與醫(yī)學(xué)、臨床、注冊和數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)緊密協(xié)作，共同推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展。
任職資格
1、數(shù)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、流行病與醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，具有3年以上生物統(tǒng)計(jì)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2、精通行業(yè)統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉ICH、FDA、EMA以及NMPA的統(tǒng)計(jì)分析指導(dǎo)原則及法規(guī)要求。
3、熟練使用SAS、R等統(tǒng)計(jì)分析工具，精通SAS/STAT及SAS宏語言。
4、熟悉常見的臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)及分析方法，了解GCP、CDISC及相關(guān)規(guī)范。
5、具備中國或海外注冊臨床研究及支持上市申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
6、具有優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)、邏輯思維及項(xiàng)目管理能力，能在多任務(wù)環(huán)境中高效推動項(xiàng)目。
2、精通行業(yè)統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉ICH、FDA、EMA以及NMPA的統(tǒng)計(jì)分析指導(dǎo)原則及法規(guī)要求。
3、熟練使用SAS、R等統(tǒng)計(jì)分析工具，精通SAS/STAT及SAS宏語言。
4、熟悉常見的臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)及分析方法，了解GCP、CDISC及相關(guān)規(guī)范。
5、具備中國或海外注冊臨床研究及支持上市申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
6、具有優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)、邏輯思維及項(xiàng)目管理能力，能在多任務(wù)環(huán)境中高效推動項(xiàng)目。
工作地點(diǎn)
南京市建鄴區(qū)嘉陵江東街18號3棟711室
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職位發(fā)布者
高女士/人事
昨日活躍立即溝通
南京維立志博生物科技股份有限公司南京維立志博生物科技股份有限公司是一家臨床階段的生物科技公司，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化，以滿足中國及全球在腫瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未獲滿足的醫(yī)療需求。公司憑借專有技術(shù)平臺及強(qiáng)大的藥物開發(fā)能力，已設(shè)計(jì)合理且具差異化的包括12款創(chuàng)新候選藥物在內(nèi)的豐富管線，其中6款已成功進(jìn)入臨床階段。公司的腫瘤產(chǎn)品組合提供廣泛的癌癥治療選擇，在單一治療及聯(lián)合治療方面有巨大的潛力。公司將不斷拓展創(chuàng)新，為廣大患者提供安全、有效、可及、可負(fù)擔(dān)的新藥，滿足尚未滿足的醫(yī)藥需求。公司研發(fā)中心設(shè)立在南京市建鄴區(qū)南京新城科技園的“紫金（建鄴）科技創(chuàng)業(yè)特別社區(qū)”內(nèi)，交通便利，區(qū)位優(yōu)越。同時(shí)在江北新區(qū)醫(yī)藥谷擁有7000m2中試生產(chǎn)基地在建。公司官網(wǎng)地址：www.leadsbiolabs.com公司福利：1.足額繳納五險(xiǎn)一金；2.周末雙休、帶薪年假、福利個(gè)假、法定節(jié)假日；3.年終獎(jiǎng)金、節(jié)日福利、高溫福利、員工關(guān)懷福利；4.交通補(bǔ)貼、午餐補(bǔ)貼、通訊補(bǔ)貼等；5.年度體檢、定期團(tuán)建、年度旅游；6.股權(quán)期權(quán)激勵(lì)。
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