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崗位職責(zé)： 1、搭建醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程等），并監(jiān)督執(zhí)行。確保企業(yè)符合 GMP要求，迎接藥監(jiān)部門檢查； 2. 及時(shí)查新國(guó)家及地方醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合法規(guī)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，確保企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)。負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)、備案、變更及延續(xù)申請(qǐng)的合規(guī)性審核； 3. 負(fù)責(zé)原材料、生產(chǎn)過(guò)程、成品檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。組織處理質(zhì)量異常事件（如不合格品、客戶投訴、召回等），主導(dǎo)根本原因分析并制定糾正預(yù)防措施（CAPA）； 4、審核供應(yīng)商資質(zhì)，建立合格供應(yīng)商名錄，定期開展供應(yīng)商評(píng)估。負(fù)責(zé)客戶反饋與投訴處理，確保售后服務(wù)符合法規(guī)要求； 5、組織企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識(shí)。對(duì)質(zhì)量相關(guān)崗位人員（如檢驗(yàn)員、內(nèi)審員）進(jìn)行能力考核； 6、策劃并實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核，管理第三方審核（如飛行檢查、體系認(rèn)證）。推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)，定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)質(zhì)量績(jī)效； 7、誠(chéng)信、高質(zhì)完成各項(xiàng)任務(wù)指標(biāo)。 任職資格： 1、年齡35歲以上，本科以上，醫(yī)療器械、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)； 2、具備5年以上無(wú)菌藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，具備ISO 13485內(nèi)審員資格優(yōu)先； 3、掌握實(shí)施醫(yī)療器械GMP的有關(guān)規(guī)定； 4、具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)控制，熟悉質(zhì)量檢驗(yàn)工作。具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，能獨(dú)立履行其職責(zé)。熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的法規(guī)政策； 5、良好溝通表達(dá)能力； 6、無(wú)違反藥品或醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的不良信用記錄。