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崗位職責(zé)：
1.根據(jù)公司產(chǎn)品的研發(fā)戰(zhàn)略，負責(zé)在研項目的法規(guī)支持與國內(nèi)外注冊申報工作。2.熟悉創(chuàng)新藥的注冊申請全流程，為公司產(chǎn)品的全生命周期管理提供藥政事務(wù)和注冊技術(shù)支持。
3.根據(jù)各項目管理進度，基于注冊法規(guī)和指導(dǎo)原則要求，組織項目申報資料撰寫、合規(guī)性檢查、資料遞交、發(fā)補等工作，確保IND/NDA申報工作的準(zhǔn)確性與及時性，跟蹤注冊審批進度。
4.與監(jiān)管部門有效溝通，及時反饋政府部門和技術(shù)專家的意見和建議，解決申報過程中出現(xiàn)的實際問題；組織安排藥品注冊現(xiàn)場核查工作，協(xié)調(diào)各部門回答現(xiàn)場核查人員的問題。
5.根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)要求，不斷完善公司注冊相關(guān)流程，推進流程的執(zhí)行落實。
6.及時跟蹤國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)的注冊趨勢，法規(guī)變化和相關(guān)的技術(shù)要求，建立政策信息庫，并及時更新、組織公司內(nèi)部培訓(xùn)。
7.完成上級交辦的其他工作。
任職要求:
1.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、臨床等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2.5年以上注冊申報相關(guān)經(jīng)驗，有新藥中美雙報全流程項目經(jīng)驗，熟悉藥品注冊法律法規(guī)及相關(guān)指導(dǎo)原則，熟悉藥學(xué)、臨床、藥理等各部門的工作內(nèi)容及流程，熟悉創(chuàng)新藥注冊申報全流程。
3.有創(chuàng)新藥IND/NDA成功申報案例。
4.良好的項目管理和協(xié)調(diào)能力，善于分析并解決問題，書面和口頭表達能力強。