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質(zhì)量經(jīng)理
### **核心職責(zé)**
1. **質(zhì)量體系搭建與維護(hù)**
- 主導(dǎo)建立符合 **GMP/ISO 13485** 的質(zhì)量管理體系，編制質(zhì)量手冊、程序文件（如生產(chǎn)控制、留樣管理、不合格品處理），**確保適配核酸檢測試劑盒（PCR/NGS）的生產(chǎn)特性**。
- 推動體系在小公司全流程落地：從原料采購（引物/探針）到成品放行，覆蓋冷鏈管理、生物安全等分子診斷關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
2. **生產(chǎn)全過程質(zhì)量管控**
- 監(jiān)控關(guān)鍵控制點(diǎn)：**核酸提取純度**、**擴(kuò)增試劑穩(wěn)定性**、**分裝精度**等，建立過程檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（如陽性對照品質(zhì)控）。
- 主導(dǎo)偏差調(diào)查（如擴(kuò)增效率異常）、CAPA措施閉環(huán)及質(zhì)量風(fēng)險分析（FMEA）。
3. **合規(guī)迎檢與注冊支持**
- 應(yīng)對**藥監(jiān)局體系核查**（飛行檢查、注冊體考），主導(dǎo)現(xiàn)場整改與缺陷項(xiàng)關(guān)閉。
- 為注冊提供**全鏈路質(zhì)量數(shù)據(jù)**：工藝驗(yàn)證報(bào)告、批生產(chǎn)記錄、穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)等，支撐注冊申報(bào)。
4. **供應(yīng)商與客戶質(zhì)量鏈路**
- 管理關(guān)鍵物料供應(yīng)商（酶制劑、磁珠等）審計(jì)與資質(zhì)維護(hù)，確保**分子診斷原材料零污染風(fēng)險**。
- 處理客戶投訴（如假陰性/假陽性問題），主導(dǎo)根本原因分析與糾正措施。
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### **硬性任職要求**
1. **經(jīng)驗(yàn)背景**
- **5年以上IVD行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)**，必須有**核酸檢測試劑（二類/三類）或分子診斷產(chǎn)品**的**GMP體系搭建/維護(hù)成功案例**。
- 熟悉 **qPCR、NGS等檢測技術(shù)**的質(zhì)控要點(diǎn)（如Ct值波動、交叉污染防控）。
2. **法規(guī)與技能**
- 精通 **NMPA GMP規(guī)范**、**《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 體外診斷試劑》**，熟悉FDA 21 CFR Part 820者優(yōu)先。
- 能獨(dú)立編寫**質(zhì)量體系文件**（SOP、驗(yàn)證方案、批記錄模板），掌握**統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）** 工具。
3. **小公司核心能力**
- **“全能型”落地執(zhí)行**：從文件編寫、現(xiàn)場巡檢到內(nèi)審員培訓(xùn)需親力親為，無大型QA團(tuán)隊(duì)依賴。
- **技術(shù)型質(zhì)量思維**：能快速定位分子診斷生產(chǎn)異常（如引物降解、擴(kuò)增抑制）并提出解決方案。
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### **優(yōu)先項(xiàng)**
- 有 **三類高風(fēng)險IVD試劑**（如伴隨診斷試劑）體系核查迎檢經(jīng)驗(yàn)。
- 主導(dǎo)過 **潔凈車間（C級/D級）建設(shè)**或 **冷鏈物流驗(yàn)證**（適用于核酸試劑儲存）。
- 持有 **ISO 13485內(nèi)審員證書** 或 **六西格瑪綠帶/黑帶** 認(rèn)證。