崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)子公司醫(yī)療器械質(zhì)量體系的管理和執(zhí)行，確保公司體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)符合法規(guī)要求，并協(xié)調(diào)各部門之間的工作。
2.編寫/協(xié)助建立子公司質(zhì)量管理體系文件，對(duì)管理體系、文件、現(xiàn)場(chǎng)、記錄運(yùn)行情況進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查，做好日常體系維護(hù)。
3.負(fù)責(zé)委托研發(fā)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證，對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)變更文件進(jìn)行審核。
4.定期跟進(jìn)委托產(chǎn)品批記錄抽驗(yàn)情況，出現(xiàn)問題后協(xié)調(diào)跟進(jìn)改善工作。
5.負(fù)責(zé)集團(tuán)旗下的經(jīng)營(yíng)公司日常監(jiān)督檢查、許可證及備案憑證更新維護(hù)工作。
6.負(fù)責(zé)對(duì)接集團(tuán)旗下子公司的體系日常監(jiān)督及輔導(dǎo)等工作。
7.領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事項(xiàng)。
任職要求
1、本科或以上學(xué)歷，生物、機(jī)械或材料學(xué)等相關(guān)專業(yè)；（條件優(yōu)秀者可適當(dāng)放寬）
2、五年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（條件優(yōu)秀者可放寬至三年）；
3、熟悉NMPA法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485/ISO9001相關(guān)知識(shí)；有ISO13485內(nèi)審員證者優(yōu)先考慮；
4、能夠滿足短期頻繁出差者優(yōu)先；