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崗位職責(zé)：
1、負責(zé)組織編寫、修改產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)；
2、負責(zé)注冊中各類申請的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作；
3、負責(zé)對注冊申報相關(guān)資料進行翻譯和校對工作；
4、負責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關(guān)部門的日常溝通，并向注冊主管及時匯報有關(guān)情況；
5、負責(zé)對上交文件資料的保管工作；
6、負責(zé)對注冊樣品的下單、編號進行確認；
7、負責(zé)定期制定本人注冊任務(wù)的推進計劃并交注冊主管審核；
8、負責(zé)對注冊準(zhǔn)備的注冊申報材料進行編制、審核；
9、負責(zé)接收藥監(jiān)管理部門的審評意見，并根據(jù)意見進行修改，或者與其他部門溝通解決；
10、負責(zé)檢測工程師的行程安排和接待工作；
11、監(jiān)督公司檢測部門對檢測樣機進行檢測，標(biāo)準(zhǔn)條款形成自測報告的審核；
12、協(xié)助檢測工程師完成樣品檢測工作并記錄相關(guān)重要數(shù)據(jù)；
13、完成注冊主管安排的其他任務(wù)；
14、負責(zé)每兩個月或不定期給其他部門進行一次新標(biāo)準(zhǔn)或新法規(guī)的培訓(xùn)；
15、幫助研發(fā)技術(shù)人員解決有源或無源項目的標(biāo)準(zhǔn)項目和界定問題。
崗位要求：
1、本科以上學(xué)歷,有2年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗；
2、接受過GMP相關(guān)知識的培訓(xùn)；
3、能獨立編寫注冊資料和GMP程序文件；
4、有較強的溝通能力,文字表達能力；
5、需適應(yīng)配合公司出差；
6、有CE、FDA認證工作經(jīng)驗優(yōu)先。
工作時間：
8：30-17：30。
雙休，試用期繳納五險一金，商業(yè)保險，年終獎，餐補，員工生日福利，三節(jié)福利，季度團建等