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1.負責(zé)公司承接的產(chǎn)品注冊申報的全流程工作;
2.根據(jù)規(guī)劃，安排注冊進度，負責(zé)跟進產(chǎn)品注冊全過程，解決注冊過程中遇到的問題;
3.負責(zé)注冊資料的準備及審查，確保準確性，并提交注冊申請;
4.負責(zé)對外的客戶的技術(shù)層面的聯(lián)系溝通;
5.負責(zé)及時跟進了解國家相關(guān)政策策的變化并第一時間進行匯總，對有必要的相關(guān)內(nèi)容進行法規(guī)的學(xué)習(xí)宣講；
6.負責(zé)就注冊事務(wù)與相關(guān)專家、部門進行溝通、協(xié)調(diào)；
7.負責(zé)部門內(nèi)部的質(zhì)量體系及外部培訓(xùn)需求的對接溝通；
8.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)事務(wù)。
職位要求:
1.有成功完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗接受過相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn);
2.熟悉并掌握中國醫(yī)療器械管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則;
3.熟悉注冊申報中的各個環(huán)節(jié)，具有良好的申報資料撰寫能力和對申報資料審核的能力；
4.具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，善于處理客戶關(guān)系；
5.具有較強的獨立工作能力及團隊合作精神，高度的工作熱情；
6.具有質(zhì)量管理體系及CER相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先。