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更新于 7月9日

QA主管(MAH體系)

6000-12000元
  • 西安長安區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

無菌制劑醫(yī)藥制造
1.負責協(xié)調推進新產品上市工作,制定工作計劃并組織實施,按計劃推進產品上市;
2.負責已上市產品的質量管理與生產現(xiàn)場監(jiān)管;負責與受托方的日常溝通,執(zhí)行公司關于委托生產質量管理的要求;參與持有人、受托方GMP符合性現(xiàn)場檢查并完成整改報告;
3.負責起草分管品種的工藝技術文件相關文件;審核受托方與生產、質量相關的文件;
4.負責受托方產品生產相關的偏差調查、變更控制、OOS/OOT調查等,參與受托方開展的工藝驗證等相關驗證工作;
5.根據上級的安排,必要時對受托方進行派駐管理,參與生產現(xiàn)場監(jiān)管,解決生產過程異常情況;
6.負責產品風險管理,制訂產品上市后風險管理計劃并定期進行風險回顧,起草風險評估報告,實施產品委托生產定期風險研判等;
7.負責起草產品年度回顧報告;
8.負責產品包裝設計合規(guī)性審核、包裝標準件管理;
9.負責產品檔案、受托方檔案、供應商檔案及生產相關的批記錄、檢驗記錄、驗證方案、報告等審核、整理歸檔及保存工作;
10.領導安排的其他工作。

工作地點

長安區(qū)東新城紅光大道西段(灃東新城科技統(tǒng)籌示范基地)西安市西咸新區(qū)西安市灃東新城科源東路天海星灃東數碼工坊B區(qū)2座

職位發(fā)布者

劉小罡/招聘經理

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公司Logo陜西麗彩藥業(yè)有限公司
陜西麗彩藥業(yè)有限公司(以下簡稱“麗彩藥業(yè)”)創(chuàng)建于2003年,是陜西麗彩實業(yè)集團致力于多元化發(fā)展戰(zhàn)略的重要產業(yè)板塊。陜西麗彩實業(yè)集團是一家以地產開發(fā)為主、醫(yī)藥科技為輔,廣涉商業(yè)運營、民俗餐飲、酒店管理、金融投資和物業(yè)服務五大領域的百億級集團化公司,旗下獨資、合資企業(yè)達60余家。集團發(fā)展至今,先后榮獲了“陜西省優(yōu)秀私營企業(yè)”、“陜西省最具公信力廣告品牌”及共青團中央頒發(fā)的“青年文明號”等多項榮譽,成為咸陽乃至陜西最具影響力的民營企業(yè)之一。作為麗彩集團第二大產業(yè)板塊,麗彩藥業(yè)在成立之初便確立了“服務人類健康,提升生命質量,創(chuàng)造快樂人生”的企業(yè)使命。公司始終秉承“科技引領,爭創(chuàng)一流”的企業(yè)愿景,貫徹落實“以人為本,業(yè)績?yōu)橄取钡挠萌死砟?,致力于成為中國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的先行者。歷經十六年的發(fā)展,麗彩藥業(yè)已成長為集藥物研發(fā)、生產、銷售為一體的專業(yè)化醫(yī)藥企業(yè),擁有片劑、膠囊劑、顆粒劑等近二十條標準化生產線,涵蓋骨科、婦科、消化科、心血管科等157個品種,其中包括復方傷痛膠囊在內的5大主力產品均進入國家醫(yī)保目錄。隨著銷售收入連年穩(wěn)步快速增長,2018年銷售額突破12億元,成功躋身中國中藥企業(yè)百強。近幾年來,麗彩藥業(yè)在謀求轉型和創(chuàng)新的道路上不斷開拓,逐步從營銷型驅動向產品型驅動、向科技型公司轉型,從中成藥向化藥、生物藥等全產業(yè)轉型。2019年,投資1億多元麗彩西安藥物研究院在西安灃東新城正式成立。這是一所擁有6000平米標準化實驗室和辦公場所,擁有數十臺現(xiàn)代化實驗設備和監(jiān)測儀器的新藥研發(fā)平臺。在持續(xù)性投入的同時,公司大力加強高尖端人才的引進和后備人才的培養(yǎng)(碩士及以上學歷占比45%),積極對接國內知名高校和研發(fā)機構(中國藥科大學、西安交通大學醫(yī)學部、西北大學等),進而形成了“自主創(chuàng)新+合作開發(fā)”的發(fā)展模式。為提高公司核心競爭力,實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展提供了新的增長動力。研究院目前在研品種十多個,劑型包括片劑,干混懸劑、小針、凍干,大輸液,涵蓋骨科、婦科、兒科、肝病、胃病等多領域。其中個別領域有望填補國內空白!展望未來,麗彩藥業(yè)將繼續(xù)遵循以人為本的用人理念,不斷加強人才引進與培養(yǎng),不斷提升創(chuàng)新和研發(fā)實力,為渴望加入麗彩藥業(yè)的有志之士,提供優(yōu)質、舒適的工作成長平臺。加入我們,一起為中國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展貢獻智慧和力量!
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