職位描述
GMP認(rèn)證QA化學(xué)藥中藥
協(xié)助GMP質(zhì)量管理體系建設(shè)，無菌生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
1）協(xié)助構(gòu)建并持續(xù)完善公司無菌制劑GMP質(zhì)量管理體系，確保GMP質(zhì)量管理體系符合要求；
2）協(xié)調(diào)開展與藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理相關(guān)的法律法規(guī)及GMP質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)；
3）協(xié)調(diào)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告和年報(bào)的撰寫提交；
4）參與委托加工產(chǎn)品外部審計(jì)（代工方、供應(yīng)商）相關(guān)工作并跟蹤完成整改；
5）協(xié)調(diào)完成GMP質(zhì)量管理體系的年度自檢。
2.委托生產(chǎn)產(chǎn)品管理
1）負(fù)責(zé)已上市產(chǎn)品的質(zhì)量管理與生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)管；
2）審核委托生產(chǎn)雙方的工藝規(guī)程、原輔包、中間體、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操規(guī)、檢驗(yàn)記錄等；
3）審核產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、方法驗(yàn)證等方案和報(bào)告；
4）審核產(chǎn)品生產(chǎn)過程存在的偏差、變更；
5）負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；組織評(píng)估所有與委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量有關(guān)的變更的合法性、合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)，制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保變更風(fēng)險(xiǎn)可控，審核和批準(zhǔn)變更。
6）協(xié)調(diào)產(chǎn)品上市放行；
7）負(fù)責(zé)上市品種包裝設(shè)計(jì)審核（雙人審核）；
8）協(xié)調(diào)外部檢查/官方檢查的組織迎檢，完成整改報(bào)告。
3.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)推進(jìn)新產(chǎn)品上市工作，制定工作計(jì)劃并組織實(shí)施，按計(jì)劃推進(jìn)產(chǎn)品上市。
4.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
1）協(xié)助構(gòu)建并持續(xù)完善公司無菌制劑GMP質(zhì)量管理體系，確保GMP質(zhì)量管理體系符合要求；
2）協(xié)調(diào)開展與藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理相關(guān)的法律法規(guī)及GMP質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)；
3）協(xié)調(diào)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告和年報(bào)的撰寫提交；
4）參與委托加工產(chǎn)品外部審計(jì)（代工方、供應(yīng)商）相關(guān)工作并跟蹤完成整改；
5）協(xié)調(diào)完成GMP質(zhì)量管理體系的年度自檢。
2.委托生產(chǎn)產(chǎn)品管理
1）負(fù)責(zé)已上市產(chǎn)品的質(zhì)量管理與生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)管；
2）審核委托生產(chǎn)雙方的工藝規(guī)程、原輔包、中間體、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操規(guī)、檢驗(yàn)記錄等；
3）審核產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、方法驗(yàn)證等方案和報(bào)告；
4）審核產(chǎn)品生產(chǎn)過程存在的偏差、變更；
5）負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；組織評(píng)估所有與委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量有關(guān)的變更的合法性、合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)，制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保變更風(fēng)險(xiǎn)可控，審核和批準(zhǔn)變更。
6）協(xié)調(diào)產(chǎn)品上市放行；
7）負(fù)責(zé)上市品種包裝設(shè)計(jì)審核（雙人審核）；
8）協(xié)調(diào)外部檢查/官方檢查的組織迎檢，完成整改報(bào)告。
3.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)推進(jìn)新產(chǎn)品上市工作，制定工作計(jì)劃并組織實(shí)施，按計(jì)劃推進(jìn)產(chǎn)品上市。
4.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
工作地點(diǎn)
長安區(qū)東新城紅光大道西段(灃東新城科技統(tǒng)籌示范基地)西安市西咸新區(qū)西安市灃東新城科源東路天海星灃東數(shù)碼工坊B區(qū)2座
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陜西麗彩藥業(yè)有限公司陜西麗彩藥業(yè)有限公司（以下簡稱“麗彩藥業(yè)”）創(chuàng)建于2003年，是陜西麗彩實(shí)業(yè)集團(tuán)致力于多元化發(fā)展戰(zhàn)略的重要產(chǎn)業(yè)板塊。陜西麗彩實(shí)業(yè)集團(tuán)是一家以地產(chǎn)開發(fā)為主、醫(yī)藥科技為輔，廣涉商業(yè)運(yùn)營、民俗餐飲、酒店管理、金融投資和物業(yè)服務(wù)五大領(lǐng)域的百億級(jí)集團(tuán)化公司，旗下獨(dú)資、合資企業(yè)達(dá)60余家。集團(tuán)發(fā)展至今，先后榮獲了“陜西省優(yōu)秀私營企業(yè)”、“陜西省最具公信力廣告品牌”及共青團(tuán)中央頒發(fā)的“青年文明號(hào)”等多項(xiàng)榮譽(yù)，成為咸陽乃至陜西最具影響力的民營企業(yè)之一。作為麗彩集團(tuán)第二大產(chǎn)業(yè)板塊，麗彩藥業(yè)在成立之初便確立了“服務(wù)人類健康，提升生命質(zhì)量，創(chuàng)造快樂人生”的企業(yè)使命。公司始終秉承“科技引領(lǐng)，爭創(chuàng)一流”的企業(yè)愿景，貫徹落實(shí)“以人為本，業(yè)績?yōu)橄取钡挠萌死砟?，致力于成為中國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的先行者。歷經(jīng)十六年的發(fā)展，麗彩藥業(yè)已成長為集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的專業(yè)化醫(yī)藥企業(yè)，擁有片劑、膠囊劑、顆粒劑等近二十條標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)線，涵蓋骨科、婦科、消化科、心血管科等157個(gè)品種，其中包括復(fù)方傷痛膠囊在內(nèi)的5大主力產(chǎn)品均進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。隨著銷售收入連年穩(wěn)步快速增長，2018年銷售額突破12億元，成功躋身中國中藥企業(yè)百強(qiáng)。近幾年來，麗彩藥業(yè)在謀求轉(zhuǎn)型和創(chuàng)新的道路上不斷開拓，逐步從營銷型驅(qū)動(dòng)向產(chǎn)品型驅(qū)動(dòng)、向科技型公司轉(zhuǎn)型，從中成藥向化藥、生物藥等全產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型。2019年，投資1億多元麗彩西安藥物研究院在西安灃東新城正式成立。這是一所擁有6000平米標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室和辦公場所，擁有數(shù)十臺(tái)現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)設(shè)備和監(jiān)測儀器的新藥研發(fā)平臺(tái)。在持續(xù)性投入的同時(shí)，公司大力加強(qiáng)高尖端人才的引進(jìn)和后備人才的培養(yǎng)（碩士及以上學(xué)歷占比45%），積極對(duì)接國內(nèi)知名高校和研發(fā)機(jī)構(gòu)（中國藥科大學(xué)、西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)部、西北大學(xué)等），進(jìn)而形成了“自主創(chuàng)新+合作開發(fā)”的發(fā)展模式。為提高公司核心競爭力，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展提供了新的增長動(dòng)力。研究院目前在研品種十多個(gè)，劑型包括片劑，干混懸劑、小針、凍干，大輸液，涵蓋骨科、婦科、兒科、肝病、胃病等多領(lǐng)域。其中個(gè)別領(lǐng)域有望填補(bǔ)國內(nèi)空白！展望未來，麗彩藥業(yè)將繼續(xù)遵循以人為本的用人理念，不斷加強(qiáng)人才引進(jìn)與培養(yǎng)，不斷提升創(chuàng)新和研發(fā)實(shí)力，為渴望加入麗彩藥業(yè)的有志之士，提供優(yōu)質(zhì)、舒適的工作成長平臺(tái)。加入我們，一起為中國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)智慧和力量！
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