崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案、延續(xù)、注冊(cè)、變更工作;
2、負(fù)責(zé)根據(jù)法規(guī)要求審核相關(guān)技術(shù)文件,撰寫(xiě)整理注冊(cè)申報(bào)資料;
3、與政府相關(guān)部門(mén)和注冊(cè)機(jī)構(gòu)保持良好的關(guān)系,解決注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題,保證注冊(cè)工作的順便進(jìn)行;
4、及時(shí)收集醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)政策法規(guī),及醫(yī)療器械品種及國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài),為公司提供及時(shí)有效的注冊(cè)支持和相關(guān)信息;
5、配合體系部門(mén)完成與注冊(cè)相關(guān)的體系考核工作。
6、負(fù)責(zé)研發(fā)中心文件與資料有效性的監(jiān)控工作。
7、負(fù)責(zé)研發(fā)中心會(huì)議組織工作,每月績(jī)效的整理匯總及提交研發(fā)總監(jiān)。
任職資格
1、生物工程、醫(yī)療器械、機(jī)械工程等相關(guān)專(zhuān)以本科以上學(xué)歷;
2、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和流程,熟悉中國(guó)和CE醫(yī)療器械注冊(cè)流程,能夠編輯中國(guó)注冊(cè)所需文件和CE注冊(cè)文檔;
3、有2年以上二類(lèi)及以上有源醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),且有成功案例;
4、CET-4以上,優(yōu)秀的閱讀能力,扎實(shí)的寫(xiě)作基礎(chǔ);
5、熟悉質(zhì)量管理體系文件。